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Soporte C Registro poscomercialización

9 de febrero de 2026 actualizado por: OrbusNeich

Estudio de registro PMCF Soporte de catéter con balón liberador de paclitaxel C

Recopilar datos de vigilancia posterior a la comercialización de pacientes consecutivos con enfermedad coronaria destinados a ser tratados o tratados con el catéter con balón Support C PTCA liberador de fármaco cuando se utiliza de acuerdo con las Instrucciones de uso. Se recopilarán datos para evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del balón recubierto de fármaco (DCB) de soporte C en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Esta población de registro prospectivo multicéntrico consta de pacientes consecutivos con enfermedad coronaria que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) y están destinados a ser tratados con el balón recubierto de fármaco (DCB) de soporte C de acuerdo con las Instrucciones de uso como parte del tratamiento clínico de rutina. cuidado. Se inscribirán en el registro aproximadamente 278 pacientes de 8 a 12 centros de Europa. Los pacientes del registro son seguidos durante tres años. El registro se considera finalizado cuando todos los pacientes han completado el seguimiento de 36 meses.

Se programa un seguimiento en los siguientes momentos: inmediatamente después del procedimiento, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses. El seguimiento se obtiene mediante contacto telefónico con el paciente o en una visita hospitalaria planificada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
282

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jenny Chong, BS
  • Número de teléfono: +6012 298-0651
  • Correo electrónico: jchong@orbusneich.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erfurt, Alemania, 99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen, Alemania, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr, Alemania, 77933
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg, Alemania, 90491
        • Martha Maria Nürnberg
  • Chequia
      • Liberec, Chequia, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Chequia, 15006
        • Motol University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se pueden incluir en el estudio pacientes con enfermedad coronaria isquémica sintomática debido a lesiones discretas de novo o reestenosis de las arterias coronarias, así como derivaciones arteriales o venosas. El diámetro del vaso debe ser de 2,0 - 4,0 mm.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ingresan en el registro pacientes consecutivos destinados a ser tratados o tratados por Support C DCB según la decisión de los médicos y de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) en el entorno de la atención clínica de rutina.

Nota:

  1. En caso de una disección importante que requiera la colocación de un stent de rescate después del uso de DCB, los pacientes se incluirán en el registro y se les seguirá según el programa del estudio.
  2. Si se produjo una disección importante después de la preparación de la lesión, pero antes del uso de DCB y se colocó un stent en la lesión, el paciente no se incluirá en el registro.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes están excluidos si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones adicionales:

    • Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento (debido a razones sociales, psicológicas o médicas)
    • Actualmente participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación en el que se planifica un seguimiento angiográfico de rutina.
    • Una esperanza de vida de <1 año
    • Denegación explícita de participación en el registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Catéter con balón SUPPORT C PTCA liberador de fármacos
El catéter con balón PTCA SUPPORT C liberador de fármacos está indicado para su uso en pacientes con enfermedad coronaria isquémica sintomática debido a lesiones discretas de novo o reestenosis de las arterias coronarias, así como a derivaciones arteriales o venosas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adjudicado, orientado al dispositivo, fracaso de la lesión objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses post procedimiento
Fallo de la lesión diana (TLF), adjudicado y orientado al dispositivo, donde el TLF se define como una combinación de muerte cardíaca (CD), infarto de miocardio (IM) no fatal no claramente atribuible a un vaso no objetivo (TV-MI), o Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (cd-TLR) (mediante PCI o injerto de derivación de arteria coronaria).
12 meses post procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado adjudicado Tipo 3-5 según la definición del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Accidente cerebrovascular adjudicado
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Fallo de lesión diana adjudicado (TLF)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 24 meses y 36 meses
Cada uno de los componentes de TLF (muerte cardíaca (CD), infarto de miocardio no fatal no claramente atribuible a un vaso no objetivo (TV-MI) y revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (cd-TLR))
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Falla adjudicada del vaso objetivo (TVF), una combinación de todas las muertes cardiovasculares (CVD), TV-MI y revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsada (cd-TVR)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Cada uno de los componentes de TVF (muerte cardiovascular (CVD), TV-MI y revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsada (cd-TVR))
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Trombosis de lesión adjudicada
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Alcanzar exitosamente la lesión objetivo, inflar y desinflar exitosamente el catéter con balón y una estenosis residual final después del tratamiento con DCB de ≤30% mediante evaluación visual en presencia de flujo TIMI (trombólisis en infarto de miocardio) de grado 3, mediante estimación visual.
Procedimiento de índice
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Éxito del procedimiento: colocación, despliegue y recuperación exitosos del balón y sin muerte periprocedimiento, TV-MI o TVR.
Procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OrbusNeich

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DVAL-PLAN-063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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