Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterstützen Sie das Post-Market-Register C

9. Februar 2026 aktualisiert von: OrbusNeich

PMCF-Registrierungsstudie Paclitaxel-eluierender Ballonkatheter Support C

Zur Erfassung von Post-Marketing-Überwachungsdaten bei aufeinanderfolgenden Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit dem medikamentenfreisetzenden Support C PTCA-Ballonkatheter behandelt werden sollen oder behandelt werden sollen, wenn dieser gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird. Es werden Daten gesammelt, um die langfristige Sicherheit und Leistung des Support C Drug Coated Balloon (DCB) in der klinischen Routinepraxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive Registerpopulation besteht aus konsekutiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen und gemäß der Gebrauchsanweisung im Rahmen routinemäßiger klinischer Untersuchungen mit dem Support C Drug Coated Balloon (DCB) behandelt werden sollen Pflege. Ungefähr 278 Patienten aus 8–12 Zentren in Europa werden in das Register aufgenommen. Patienten im Register werden drei Jahre lang beobachtet. Das Register gilt als abgeschlossen, wenn alle Patienten die 36-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.

Eine Nachuntersuchung ist zu folgenden Zeitpunkten geplant: unmittelbar nach dem Eingriff, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate. Die Nachsorge erfolgt durch telefonischen Kontakt mit dem Patienten oder bei einem geplanten Krankenhausbesuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland, 99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen, Deutschland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr, Deutschland, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg, Deutschland, 90491
        • Martha Maria Nürnberg
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Motol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie können Patienten mit symptomatischer ischämischer koronarer Herzkrankheit aufgrund diskreter De-novo-Läsionen oder Restenose der Koronararterien sowie arterieller oder venöser Bypässe einbezogen werden. Der Gefäßdurchmesser muss 2,0 - 4,0 mm betragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die gemäß der Entscheidung des Arztes und gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von Support C DCB behandelt werden sollen, werden in das Register eingetragen.

Notiz:

  1. Im Falle einer größeren Dissektion, die nach DCB-Einsatz eine Notfallstentierung erfordert, werden die Patienten in das Register aufgenommen und gemäß dem Studienplan überwacht.
  2. Wenn nach der Vorbereitung der Läsion, aber vor der Verwendung von DCB und der Stentierung der Läsion eine größere Dissektion aufgetreten ist, wird der Patient nicht in das Register aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden zusätzlichen Bedingungen zutrifft:

    • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Nachsorgepflichten (aus sozialen, psychologischen oder medizinischen Gründen)
    • Nimmt derzeit an einer weiteren Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, bei der eine routinemäßige angiographische Nachuntersuchung geplant ist
    • Eine Lebenserwartung von <1 Jahr
    • Ausdrückliche Verweigerung der Teilnahme am Register

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Medikamentenfreisetzender SUPPORT C PTCA-Ballonkatheter
Der Drug Eluting SUPPORT C PTCA-Ballonkatheter ist für den Einsatz bei Patienten mit symptomatischer ischämischer koronarer Herzkrankheit aufgrund diskreter De-novo-Läsionen oder Restenose der Koronararterien sowie arterieller oder venöser Bypässe indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjudizierter, geräteorientierter Target Lesion Failure (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Beurteilter, geräteorientierter Zielläsionsversagen (TLF), wobei TLF als eine Kombination aus Herztod (CD), nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen ist (TV-MI), definiert ist, oder klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (cd-TLR) (durch PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation).
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilte Blutung Typ 3–5 gemäß der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Beurteilter Schlaganfall
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Adjudicated Target Lesion Failure (TLF)
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Jede der Komponenten von TLF (Herztod (CD), nicht tödlicher Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen ist (TV-MI) und klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (cd-TLR))
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Beurteiltes Zielgefäßversagen (TVF), eine Kombination aus allen kardiovaskulären Todesfällen (CVD), TV-MI und klinisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (cd-TVR)
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Jede der Komponenten von TVF (kardiovaskulärer Tod (CVD), TV-MI und klinisch bedingte Zielgefäßrevaskularisation (cd-TVR))
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Beurteilte Läsionsthrombose
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden), 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Erfolgreiches Erreichen der Zielläsion, erfolgreiches Aufblasen und Entleeren des Ballonkatheters und eine endgültige Reststenose nach DCB-Behandlung von ≤ 30 % gemäß visueller Beurteilung bei Vorliegen eines TIMI-Flusses (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Grad 3 gemäß visueller Beurteilung.
Indexverfahren
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Erfolg des Eingriffs: Erfolgreiche Ballonabgabe, -entfaltung und -rückholung und kein periprozeduraler Tod, TV-MI oder TVR.
Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OrbusNeich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DVAL-PLAN-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Arteriosklerose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten