Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte C Post-Market Registry

9. februar 2026 oppdatert av: OrbusNeich

PMCF-registerstudie Paclitaxel-eluerende ballongkateterstøtte C

For å samle inn overvåkingsdata etter markedsføring på påfølgende pasienter med koronar hjertesykdom beregnet på å bli eller behandlet med det medikamentavgivende Support C PTCA-ballongkateteret når det brukes i henhold til bruksanvisningen. Data vil bli samlet inn for å vurdere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Support C Drug Coated Balloon (DCB) i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, prospektive registerpopulasjonen består av påfølgende pasienter med koronar hjertesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) og er ment å bli eller behandlet av Support C Drug Coated Balloon (DCB) i henhold til bruksanvisningen som en del av rutinemessig klinisk omsorg. Omtrent 278 pasienter fra 8-12 sentre i Europa vil bli registrert i registeret. Pasienter i registeret følges i tre år. Registeret regnes som ferdig når alle pasienter har gjennomført 36 måneders oppfølging.

En oppfølging er planlagt til følgende tidspunkter: umiddelbart etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder. Oppfølging innhentes ved telefonkontakt med pasient eller ved planlagt sykehusbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
282

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • Motol University Hospital
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen, Tyskland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • Martha Maria Nürnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk iskemisk koronar hjertesykdom på grunn av diskrete de novo lesjoner eller restenose av koronararteriene samt arterielle eller venøse bypass kan inkluderes i studien. Karets diameter må være 2,0 - 4,0 mm.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Påfølgende pasienter beregnet på å bli eller behandlet av Support C DCB i henhold til legenes avgjørelse og i henhold til bruksanvisningen (IFU) i forbindelse med rutinemessig klinisk behandling, blir registrert i registeret.

Note:

  1. Ved større disseksjon som krever redningsstenting etter bruk av DCB, vil pasientene inkluderes i registeret og følges i henhold til studieplanen.
  2. Dersom større disseksjon skjedde etter lesjonsforberedelse, men før DCB-bruk og lesjon ble stentet, vil pasienten ikke inkluderes i registeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ekskludert hvis NOEN av følgende tilleggsbetingelser gjelder:

    • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av oppfølgingskravene (på grunn av sosiale, psykologiske eller medisinske årsaker)
    • Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie der en rutinemessig angiografisk oppfølging er planlagt
    • Forventet levetid på <1 år
    • Eksplisitt avslag på deltakelse i registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Medikamentelueringsstøtte C PTCA ballongkateter
Drug Eluing SUPPORT C PTCA ballongkateter er indisert for bruk hos pasienter med symptomatisk iskemisk koronar hjertesykdom på grunn av diskrete de novo lesjoner eller restenose av koronararteriene samt arterielle eller venøse bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt, enhetsorientert, Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Bedømt, enhetsorientert, Target Lesion Failure (TLF) der TLF er definert som en sammensetning av hjertedød (CD), ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målkar (TV-MI), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (cd-TLR) (ved PCI eller koronar bypassgrafting).
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt blødning Type 3-5 i henhold til definisjonen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bedømt hjerneslag
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Adjudicated Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Hver av komponentene i TLF (hjertedød (CD), ikke-dødelig hjerteinfarkt som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målkar (TV-MI), og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner (cd-TLR))
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Adjudicated Target Vessel Failure (TVF) en sammensetning av all kardiovaskulær død (CVD), TV-MI og klinisk drevet målkarrevaskularisering (cd-TVR)
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Hver av komponentene i TVF (Cardiovascular Death (CVD), TV-MI og klinisk drevet Target Vessel Revascularization (cd-TVR))
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bedømt lesjonstrombose
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Vellykket nåing av mållesjonen, vellykket oppblåsing og deflasjon av ballongkateteret, og en endelig gjenværende stenose etter DCB-behandling på ≤30 % ved visuell vurdering i nærvær av grad 3 TIMI (Trombolyse ved hjerteinfarkt), ved visuell estimering.
Indeksprosedyre
Prosedyre suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Prosedyresuksess: Vellykket ballonglevering, utplassering og henting og ingen peri-prosedyre død, TV-MI eller TVR.
Indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OrbusNeich

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DVAL-PLAN-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger