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サポート C 市販後レジストリ

2026年2月9日 更新者：OrbusNeich

PMCF レジストリ研究 パクリタキセル溶出バルーン カテーテル サポート C

使用説明書に従って使用した場合に、薬物溶出性サポート C PTCA バルーン カテーテルによる治療を予定している、または治療を予定している冠状動脈性心疾患の連続患者に関する市販後調査データを収集する。 日常臨床診療におけるサポート C 薬物コーティングバルーン (DCB) の長期的な安全性と性能を評価するためにデータが収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この多施設の将来登録集団は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受け、日常臨床の一部として使用説明書に従ってサポート C 薬物コーティングバルーン (DCB) による治療を受ける予定または治療を受ける冠状動脈性心疾患の連続患者で構成されています。ケア。 ヨーロッパの 8 ～ 12 のセンターから約 278 人の患者が登録される予定です。 登録されている患者は 3 年間追跡調査されます。 すべての患者が 36 か月の追跡調査を完了した時点で、登録は完了したと見なされます。

フォローアップは次の時点で予定されています: 処置直後、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月。 フォローアップは、患者との電話連絡、または計画された病院の訪問によって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
282

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • チェコ
      • Liberec、チェコ、46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague、チェコ、15006
        • Motol University Hospital
  • ドイツ
      • Erfurt、ドイツ、99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen、ドイツ、58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr、ドイツ、77933
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg、ドイツ、90491
        • Martha Maria Nürnberg
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠状動脈の別個の新規病変または再狭窄、ならびに動脈または静脈のバイパスに起因する症候性虚血性冠状動脈性心疾患を有する患者を研究に含めることができる。 容器の直径は 2.0 ～ 4.0 mm である必要があります。

説明

包含基準:

  • 定期的な臨床ケアの設定において医師の決定に従い、使用説明書 (IFU) に従ってサポート C DCB による治療を受ける予定の連続患者、またはサポート C DCB による治療を受ける連続患者が登録されます。

注記：

  1. DCB使用後に救済ステント留置を必要とする大規模な解剖の場合、患者は登録に含まれ、研究スケジュールに従って追跡されます。
  2. 病変の準備後、DCB の使用および病変にステント留置が行われる前に大規模な解剖が発生した場合、患者は登録に含まれません。

除外基準:

  • 以下の追加条件のいずれかが該当する場合、患者は除外されます。

    • フォローアップ要件が遵守されない可能性が高い（社会的、心理的、または医学的理由により）
    • 現在、定期的な血管造影による追跡調査が計画されている別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
    • 平均余命は1年未満
    • レジストリへの参加の明示的な拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
薬剤溶出性 SUPPORT C PTCA バルーンカテーテル
薬剤溶出性サポート C PTCA バルーン カテーテルは、冠動脈の個別の新規病変または再狭窄、および動脈または静脈のバイパスが原因の症候性虚血性冠動脈疾患の患者での使用を適応としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
裁定済み、デバイス指向、ターゲット病変障害 (TLF)
時間枠：処置後12ヶ月
裁定済みのデバイス指向の標的病変不全（TLF）。TLF は心臓死（CD）、非標的血管に明確に起因しない非致死性心筋梗塞（MI）（TV-MI）の複合体として定義されます。臨床的に推進される標的病変血行再建術（cd-TLR）（PCIまたは冠状動脈バイパス移植による）。
処置後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血学術研究コンソーシアム (BARC) の定義によると判断された出血タイプ 3 ～ 5
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
判定されたストローク
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
判定された標的病変不全 (TLF)
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、24 か月、および 36 か月
退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、24 か月、および 36 か月
TLF の各構成要素 (心臓死 (CD)、非標的血管に明確に起因しない非致死性心筋梗塞 (TV-MI)、および臨床的に推進された標的病変血行再建術 (cd-TLR))
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
裁定された標的血管不全（TVF）は、心血管死（CVD）、TV-MI、および臨床的に推進された標的血管再生術（cd-TVR）のすべてを組み合わせたものです。
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
TVF の各構成要素 (心血管死 (CVD)、TV-MI、および臨床主導の標的血管血行再建術 (cd-TVR) )
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
血栓症と判断された病変
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
デバイスの成功
時間枠：インデックスの手順
標的病変への到達の成功、バルーンカテーテルの膨張および収縮の成功、およびグレード 3 TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) 流量の存在下での視覚的評価による DCB 治療後の最終残存狭窄が視覚的評価で 30% 以下であること。
インデックスの手順
手続き成功
時間枠：インデックスの手順
処置の成功: バルーンの配送、展開、回収が成功し、処置周囲の死亡、TV-MI、TVR がないこと。
インデックスの手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OrbusNeich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fernando Alfonso, MD, PhD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DVAL-PLAN-063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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