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儿童癫痫的磁共振引导聚焦超声治疗

2026年3月23日 更新者：George Ibrahim、The Hospital for Sick Children

一项关于高强度聚焦超声消融治疗儿童耐药性癫痫脑部病变的前瞻性队列研究

本观察性研究的目标是了解磁共振成像引导聚焦超声（MRgFUS）能否治疗导致药物难治性癫痫患儿癫痫发作的脑部病变。 研究旨在回答的主要问题是：

对于因中枢性脑部病变导致药物难治性癫痫的儿童，MRgFUS是否安全？

MRgFUS治疗是否能降低癫痫发作频率和严重程度，并改善生活质量？

研究人员将前瞻性评估儿童接受MRgFUS后的结果。

接受MRgFUS的参与者将填写癫痫发作日记以及与癫痫发作严重程度和生活质量相关的问卷。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项前瞻性观察研究，旨在研究磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）治疗伴有中枢致癫痫性脑病变的儿童耐药性癫痫的安全性和有效性。

本研究将招募并纳入二十（20）名参与者接受MRgFUS消融治疗。治疗前，参与者将完成神经系统检查、磁共振成像（MRI）扫描、癫痫发作日记和研究问卷。

治疗后将对参与者进行为期1年的随访，随访时间点包括术后7天、1个月、6个月和1年。

除在研究过程中持续记录的癫痫发作日记外，每个随访时间点均需完成研究评估和问卷。

预计研究持续时间为36个月。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

• 入组时年龄为4至17岁 • 确诊为药物治疗无效的致痫性病变。 • 诊断为顽固性癫痫，且尝试过两种抗癫痫药物治疗后失败。 • 能够适应标准MRI设备。 • 患有良性（WHO I级）中心性颅内肿瘤且需要临床干预，已知出血风险极低的受试者。 • 头围>52厘米且能耐受框架立体定向手术的患者。 • 根据医疗记录确定，受试者在入组前30天内所有相关疾病药物剂量应保持稳定。 • 致痫性病变（下丘脑错构瘤或其他）可通过Exablate设备定位。 病变和治疗区域必须在MRI和CT上清晰可见，以便图像融合后能在Exablate设备上实现精确建模和定位。

排除标准：

• 任何MRI扫描禁忌症 • 妊娠 • 存在乙醇或物质滥用证据 • 显著增加手术风险的心脏、呼吸、肾脏或内分泌疾病（包括心律失常） • 异常出血性疾病或出血史 • 使用抗凝剂、抗血小板药物或与出血相关药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：MRgFUS 治疗
MRgFUS治疗致痫性脑部病变
程序：消融
MRI引导下聚焦超声消融术（MRgFUS）治疗儿童药物难治性癫痫的脑中央病灶。
其他名称：
  • ExAblate 神经

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
恩格尔癫痫手术结局评分
大体时间：基线、7天、1个月、6个月、1年

使用以下结果量表对癫痫手术术后结果进行分类的标准方法：

  • I类：无致残性癫痫发作。
  • II类：极少致残性癫痫发作（"几乎无发作"）。
  • III类：有意义的改善。
  • IV类：无有意义的改善。
基线、7天、1个月、6个月、1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作严重程度问卷 (SSQ)
大体时间：基线，7天，1个月，6个月，1年

一份包含22个项目的问卷，用于评估癫痫发作严重程度及治疗后癫痫发作严重程度的变化。 每个项目按1-7分进行单独评分。

分数越高表示癫痫发作越严重。
基线，7天，1个月，6个月，1年
儿童癫痫生活质量（QOLCE）
大体时间：基线, 7天, 1个月, 6个月, 1年
一份由家长填写的问卷，用于测量癫痫儿童的生活质量。 评分范围为0到100分。 分数越高表示生活质量越高。
基线, 7天, 1个月, 6个月, 1年
KIDSCREEN-27
大体时间：基线、7天、1个月、6个月、1年

一个包含27个项目的量表，用于测量儿童的健康状况——包括身体健康、情绪、友谊和学校生活——以评估与健康相关的生活质量。

评分范围从0到100。分数越高表示生活质量越好。
基线、7天、1个月、6个月、1年
家庭照顾者负担量表（BSFC-s）
大体时间：基线、7天、1个月、6个月、1年
简要调查父母照护负担。 分数范围从0到30，分数越高表示负担越重。
基线、7天、1个月、6个月、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年3月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2029年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 3510

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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