Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRgFUS при детской эпилепсии

23 марта 2026 г. обновлено: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Перспективное когортное исследование абляции высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком при поражениях головного мозга у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией

Цель данного наблюдательного исследования — выяснить, может ли магнитно-резонансная томография с фокусированным ультразвуком (MRgFUS) лечить поражения головного мозга, вызывающие эпилепсию у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Безопасен ли MRgFUS у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией, вызванной центральными поражениями головного мозга?

Снижает ли лечение MRgFUS частоту и тяжесть приступов и улучшает ли качество жизни?

Исследователи будут проспективно оценивать исходы после MRgFUS у детей.

Участники, проходящие MRgFUS, будут вести дневники приступов и заполнять опросники, связанные с тяжестью приступов и качеством жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование для изучения безопасности и эффективности MRgFUS для лечения лекарственно-устойчивой эпилепсии у педиатрических пациентов с центральными эпилептогенными поражениями головного мозга.

Двадцать (20) участников будут набраны и включены в это исследование для проведения MRgFUS абляции. Перед лечением участники пройдут неврологическое обследование, МРТ-сканирование, будут вести дневники приступов и заполнять исследовательские анкеты.

Наблюдение за ними будет проводиться в течение 1 года после лечения с визитами в следующие послеоперационные временные точки: 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год.

Исследовательские оценки и анкеты будут заполняться на каждом контрольном визите, за исключением дневников приступов, которые ведутся на постоянной основе в течение всего исследования.

Ожидаемая продолжительность исследования составляет 36 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: George M Ibrahim, MD, PhD
  • Номер телефона: 416-813-6125
  • Электронная почта: george.ibrahim@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adam C Waspe, PhD
  • Номер телефона: 304652 416-813-7500
  • Электронная почта: adam.waspe@sickkids.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Возраст от 4 до 17 лет на момент включения в исследование • Подтвержденный диагноз эпилептогенного поражения, резистентного к медикаментозной терапии. • Диагноз интрактальной эпилепсии с неэффективностью после применения двух противоэпилептических препаратов. • Возможность размещения в стандартном аппарате МРТ. • Пациенты с доброкачественными (степень I по классификации ВОЗ) центрально расположенными внутричерепными опухолями, требующими клинического вмешательства и имеющими минимальный риск кровоизлияния. • Пациенты с окружностью головы >52 см, способные переносить стереотаксию с использованием рамки. • Пациенты должны получать стабильную дозу всех препаратов, связанных с состоянием, в течение 30 дней до включения в исследование, согласно медицинской документации. • Эпилептогенные поражения (ГГ или другие) могут быть нацелены устройством Exablate. Поражение и область лечения должны быть видимыми на МРТ и КТ таким образом, чтобы слияние изображений могло определить и смоделировать наведение при регистрации на устройстве Exablate.

Критерии исключения:

• Любые противопоказания к сканированию МРТ • Беременность • Признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами • Значительные сердечные, респираторные, почечные или эндокринные состояния (включая аритмии), повышающие риск процедуры • История нарушений свертываемости крови или кровоизлияний • Использование антикоагулянтов, антиагрегантов или препаратов, связанных с кровоизлиянием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: MRgFUS Лечение
Лечение эпилептогенных поражений головного мозга с помощью MRgFUS
Процедура: Абляция
Абляция центральных поражений головного мозга с помощью МРТ-направленного фокусированного ультразвука (MRgFUS) у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией.
Другие имена:
  • ExAblate Нейро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты хирургического лечения эпилепсии по шкале Энгеля
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год

Стандартный метод классификации послеоперационных исходов при хирургическом лечении эпилепсии с использованием следующей шкалы результатов:

  • Класс I: Отсутствие инвалидизирующих приступов.
  • Класс II: Редкие инвалидизирующие приступы («почти без приступов»).
  • Класс III: Значительное улучшение.
  • Класс IV: Отсутствие значительного улучшения.
исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тяжести приступов (SSQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год

22-пунктовая анкета для оценки тяжести приступов и изменений в тяжести приступов после лечения. Каждый пункт оценивается индивидуально по шкале от 1 до 7.

Более высокие баллы указывают на большую тяжесть приступов.
исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
Качество жизни при детской эпилепсии (QOLCE)
Временное ограничение: базовая линия, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
Анкета, заполняемая родителями, для оценки качества жизни детей с эпилепсией. Оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
базовая линия, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
KIDSCREEN-27
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год

27-пунктная шкала, измеряющая благополучие ребенка, включая физическое здоровье, эмоции, дружеские отношения и школьную жизнь, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.

Баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
Шкала нагрузки для семейных опекунов (BSFC-s)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
Краткий опрос по бремени ухода родителей. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее бремя.
исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками