Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRgFUS til børneepilepsi

23. marts 2026 opdateret af: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Et prospektivt kohortestudie af højintens fokuseret ultralydablation for hjernelæsioner hos børn med lægemiddelresistent epilepsi

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd (MRgFUS) kan behandle hjernelæsioner, der forårsager epilepsi hos børn med lægemiddelresistent epilepsi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er MRgFUS sikkert hos børn med lægemiddelresistent epilepsi på grund af centrale hjernelæsioner?

Reducerer MRgFUS-behandling anfaldsfrekvens og sværhedsgrad og forbedrer livskvaliteten?

Forskere vil prospektivt vurdere resultater efter MRgFUS hos børn.

Deltagere, der gennemgår MRgFUS, vil udfylde anfaldsdagbøger og spørgeskemaer relateret til anfaldssværhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af MRgFUS til behandling af lægemiddelresistent epilepsi hos børnepatienter med centrale epileptogene hjernelæsioner.

Tyve (20) deltagere vil blive rekrutteret og indskrevet i denne undersøgelse for at gennemgå MRgFUS-ablation. Før behandlingen vil deltagerne gennemgå en neurologisk undersøgelse, MR-scanning, anfaldsdagbøger og undersøgelsesspørgeskemaer.

De vil blive fulgt op i 1 år efter behandlingen med besøg på følgende postoperative tidspunkter: 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år.

Undersøgelsesvurderinger og spørgeskemaer vil blive udfyldt på hvert opfølgningstidspunkt, med undtagelse af anfaldsdagbøger, der registreres løbende i løbet af undersøgelsen.

Forventet undersøgelsesvarighed på 36 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alder 4-17 år på tidspunktet for indskrivning • En bekræftet diagnose af epileptogen læsion refraktær over for medicinsk behandling. • Diagnose af intrakabel epilepsi med manglende effekt efter forsøg med to anti-epileptiske lægemidler. • I stand til at passe ind i en standard MRI-enhed. • Deltagere med godartede (WHO grad I) centralt placerede intrakranielle tumorer, der kræver klinisk intervention og vides at have minimal blødningsrisiko. • Patienter med en hovedomkreds >52 cm, der kan tolerere rammebaseret stereotaksi. • Deltagere skal være på en stabil dosis af alle tilstand-relaterede lægemidler i 30 dage før studiestart, som fastlagt af journaler. • De epileptogene læsioner (HH eller andre) kan målrettes af Exablate-enheden. Læsionen og behandlingsområdet skal være synlige på MRI og CT, så billedfusion kan afgrænse og modellere målretning, når registreret til Exablate-enheden.

Eksklusionskriterier:

• Enhver kontraindikation for MRI-scanning • Graviditet • Tegn på alkohol- eller stofmisbrug • Væsentlige hjerte-, åndedræts-, nyre- eller endokrine tilstande (inklusive arytmier), der øger procedurens risiko • Tidligere abnorme blødningsforstyrrelser eller blødning • Brug af antikoagulantia, antiplade- eller blødningsassocierede lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MRgFUS-behandling
MRgFUS-behandling af epileptogene hjernelæsioner
Procedure: Ablation
MRI-guideret fokuseret ultralydsablation (MRgFUS) af centrale hjernelæsioner hos børn med lægemiddelresistent epilepsi.
Andre navne:
  • ExAblate Neuro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engel Epilepsikirurgi Resultatskala
Tidsramme: baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år

En standardmetode til at klassificere de postoperative resultater for epilepsikirurgi ved hjælp af følgende resultatskala:

  • Klasse I: Fri for invaliderende anfald.
  • Klasse II: Sjældne invaliderende anfald ("næsten anfaldsfri").
  • Klasse III: Væsentlig forbedring.
  • Klasse IV: Ingen væsentlig forbedring.
baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om Anfaldsalvorlighed (SSQ)
Tidsramme: baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år

Et 22-punkts spørgeskema til vurdering af anfaldssværhedsgrad og ændringer i anfaldssværhedsgrad efter behandling. Punkterne scores individuelt på en skala fra 1-7.

Højere score indikerer større anfaldssværhed.
baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år
Livskvalitet ved Epilepsi hos Børn (QOLCE)
Tidsramme: baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år
Et forældrerapporteret spørgeskema, der måler livskvaliteten hos børn med epilepsi. Scoreret på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer en højere livskvalitet.
baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år
KIDSCREEN-27
Tidsramme: baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år

En 27-punkts skala, der måler et barns trivsel - herunder fysisk sundhed, følelser, venskaber og skoleliv - for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.

Scoringen spænder fra 0 til 100. Højere scoringer indikerer bedre livskvalitet.
baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år
Byrdeskala for pårørende (BSFC-s)
Tidsramme: baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år
En kort undersøgelse af forældres omsorgsbyrde. Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer en større byrde.
baseline, 7 dage, 1 måned, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger