Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRgFUS w padaczce dziecięcej

23 marca 2026 zaktualizowane przez: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące ablacji za pomocą ultradźwięków skupionych o wysokiej intensywności w leczeniu zmian mózgowych u dzieci z lekooporną padaczką

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z ukierunkowanym ultradźwiękami (MRgFUS) może leczyć zmiany w mózgu powodujące padaczkę u dzieci z lekooporną padaczką. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

Czy MRgFUS jest bezpieczne u dzieci z lekooporną padaczką spowodowaną zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym?

Czy leczenie MRgFUS zmniejsza częstotliwość i nasilenie napadów oraz poprawia jakość życia?

Badacze będą prospektywnie oceniać wyniki po zastosowaniu MRgFUS u dzieci.

Uczestnicy poddawani MRgFUS będą prowadzić dzienniki napadów i wypełniać kwestionariusze dotyczące nasilenia napadów oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MRgFUS w leczeniu lekoopornej padaczki u pacjentów pediatrycznych z centralnymi ogniskami padaczkorodnymi w mózgu.

Dwudziestu (20) uczestników zostanie zrekrutowanych i włączonych do tego badania w celu poddania się ablacji MRgFUS. Przed leczeniem uczestnicy przejdą badanie neurologiczne, rezonans magnetyczny, będą prowadzić dzienniki napadów i wypełnią kwestionariusze badawcze.

Będą obserwowani przez 1 rok po leczeniu, z wizytami w następujących punktach czasowych po operacji: 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok.

Oceny badawcze i kwestionariusze będą wypełniane w każdym punkcie czasowym obserwacji, z wyjątkiem dzienników napadów, które są prowadzone na bieżąco w trakcie trwania badania.

Przewidywany czas trwania badania wynosi 36 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Wiek 4–17 lat w momencie rekrutacji • Potwierdzone rozpoznanie padaczkorodnej zmiany opornej na leczenie farmakologiczne. • Rozpoznanie lekoopornej padaczki z niepowodzeniem po próbie dwóch leków przeciwpadaczkowych. • Możliwość umieszczenia w standardowym aparacie MRI. • Osoby z łagodnymi (stopień I według WHO) wewnątrzczaszkowymi guzami zlokalizowanymi centralnie, które wymagają interwencji klinicznej i są znane z minimalnego ryzyka krwawienia. • Pacjenci z obwodem głowy >52 cm, którzy tolerują stereotaksję ramową. • Osoby powinny przyjmować stabilną dawkę wszystkich leków związanych z chorobą przez 30 dni przed włączeniem do badania, zgodnie z dokumentacją medyczną. • Zmiany padaczkorodne (HH lub inne) mogą być celowane za pomocą urządzenia Exablate. Zmiana i obszar leczenia muszą być widoczne w MRI i CT tak, aby fuzja obrazów mogła określić i modelować celowanie po zarejestrowaniu w urządzeniu Exablate.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI • Ciąża • Dowody nadużywania alkoholu lub substancji • Znaczne schorzenia sercowe, oddechowe, nerkowe lub endokrynologiczne (w tym arytmie), które zwiększają ryzyko zabiegu • Historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawień • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub związanych z krwawieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie MRgFUS
Leczenie ognisk padaczkorodnych mózgu metodą MRgFUS
Procedura: Ablacja
Ablacja centralnych zmian mózgowych za pomocą skoncentrowanej wiązki ultradźwiękowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) u dzieci z lekooporną padaczką.
Inne nazwy:
  • ExAblate Neuro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wyników Chirurgii Padaczki wg Engela
Ramy czasowe: linia bazowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

Standardowa metoda klasyfikacji wyników pooperacyjnych chirurgii epilepsji przy użyciu następującej skali wyników:

  • Klasa I: Brak napadów padaczkowych powodujących upośledzenie.
  • Klasa II: Rzadkie napady padaczkowe powodujące upośledzenie („prawie wolne od napadów”).
  • Klasa III: Znaczna poprawa.
  • Klasa IV: Brak znaczącej poprawy.
linia bazowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Nasilenia Napadów (SSQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

22-punktowy kwestionariusz służący do oceny ciężkości napadów i zmian w ciężkości napadów po leczeniu. Każdy punkt jest oceniany indywidualnie w skali od 1 do 7.

Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość napadów.
linia wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Jakość życia w padaczce dziecięcej (QOLCE)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz wypełniany przez rodziców, mierzący jakość życia dzieci z epilepsją. Wynik w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
linia wyjściowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
KIDSCREEN-27
Ramy czasowe: linia początkowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

27-punktowa skala mierząca dobrostan dziecka, obejmująca zdrowie fizyczne, emocje, przyjaźnie i życie szkolne, w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
linia początkowa, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Skala Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych (BSFC-s)
Ramy czasowe: wyjściowy, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Krótkie badanie obciążenia opieką rodzicielską. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
wyjściowy, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami