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小児てんかんのためのMRgFUS

2026年3月23日 更新者：George Ibrahim、The Hospital for Sick Children

薬剤耐性てんかんを有する小児の脳病変に対する高密度焦点式超音波焼灼術の前向きコホート研究

この観察研究の目的は、薬剤耐性てんかんを有する小児において、てんかんを引き起こす脳病変を磁気共鳴画像誘導集束超音波（MRgFUS）が治療できるかどうかを学ぶことです。 主な研究課題は次の通りです：

中枢脳病変による薬剤耐性てんかんを有する小児において、MRgFUSは安全ですか？

MRgFUS治療は発作頻度と重症度を減少させ、生活の質を改善しますか？

研究者は、小児におけるMRgFUS後の転帰を前向きに評価します。

MRgFUSを受ける参加者は、発作日記および発作重症度と生活の質に関する質問票を記入します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中枢性てんかん原性脳病変を有する小児患者における薬剤耐性てんかんの治療のためのMRgFUSの安全性と有効性を研究するための前向き観察研究です。

20人の参加者がこの研究に募集され、MRgFUSアブレーションを受けるために登録されます。 治療前に、参加者は神経学的検査、MRIスキャン、発作日誌、および研究アンケートを完了します。

治療後1年間追跡調査され、術後の以下の時間点で訪問が行われます：7日、1か月、6か月、および1年。

研究評価とアンケートは各追跡調査の時間点で完了しますが、発作日誌は研究期間中継続的に記録されます。

予想される研究期間は36か月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

• 登録時の年齢が4歳から17歳であること • 薬物療法に抵抗性のあるてんかん原性病変の確定診断があること。 • 2種類の抗てんかん薬の試用後に失敗した難治性てんかんの診断があること。 • 標準的なMRI装置に適合可能であること。 • 臨床的介入が必要で、出血リスクが最小限であることが知られている良性（WHOグレードI）の中心部に位置する頭蓋内腫瘍を有する被験者。 • 頭囲が52cm以上で、フレームベースの定位手術に耐えられる患者。 • 被験者は、医療記録によって決定されるように、研究参加前30日間、すべての状態関連薬剤を安定した用量で服用していること。 • てんかん原性病変（HHまたはその他）がExablate装置で標的化可能であること。 病変および治療領域は、MRIおよびCTで明らかであり、Exablate装置に登録した際に画像融合が標的化を描写およびモデル化できること。

除外基準：

• MRIスキャンに対する禁忌があること • 妊娠 • エタノールまたは薬物乱用の証拠 • 手技リスクを増加させる重大な心臓、呼吸器、腎臓、または内分泌疾患（不整脈を含む） • 異常出血性疾患または出血の既往歴 • 抗凝固薬、抗血小板薬、または出血関連薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：MRgFUS治療
MRgFUS治療によるてんかん原性脳病変
手順：アブレーション
薬剤耐性てんかんを有する小児における中枢脳病変のMRI誘導集束超音波焼灼術（MRgFUS）。
他の名前：
  • ExAblate ニューロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンゲルてんかん手術転帰スコア
時間枠：ベースライン、7日、1か月、6か月、1年

てんかん手術後の転帰を分類する標準的な方法は、以下の転帰尺度を使用します：

  • クラスI：障害性発作なし。
  • クラスII：まれな障害性発作（「ほぼ発作なし」）。
  • クラスIII：有意な改善。
  • クラスIV：有意な改善なし。
ベースライン、7日、1か月、6か月、1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作重症度質問票 (SSQ)
時間枠：ベースライン、7日、1か月、6か月、1年

治療後の発作の重症度とその変化を評価するための22項目の質問票。 各項目は1から7のスケールで個別に採点されます。

スコアが高いほど、発作の重症度が高いことを示します。
ベースライン、7日、1か月、6か月、1年
小児てんかんにおける生活の質 (QOLCE)
時間枠：ベースライン、7日、1か月、6か月、1年
てんかんを持つ子どもの生活の質を測定する、親による報告式アンケート。 0から100の尺度で採点されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、7日、1か月、6か月、1年
KIDSCREEN-27
時間枠：ベースライン、7日、1か月、6か月、1年

子どもの身体的健康、感情、友人関係、学校生活を含むウェルビーイングを測定する27項目のスケールで、健康関連の生活の質を評価します。

スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
ベースライン、7日、1か月、6か月、1年
家族介護者負担尺度 (BSFC-s)
時間枠：ベースライン、7日、1ヶ月、6ヶ月、1年
親の介護負担に関する簡易調査。 スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
ベースライン、7日、1ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3510

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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