Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRgFUS pro dětskou epilepsii

23. března 2026 aktualizováno: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Prospektivní kohortní studie vysokointenzitního fokusovaného ultrazvukového odstraňování mozkových lézí u dětí s farmakorezistentní epilepsií

Cílem této observační studie je zjistit, zda může magnetická rezonance řízené fokusované ultrazvukové záření (MRgFUS) léčit mozkové léze způsobující epilepsii u dětí s farmakorezistentní epilepsií. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Je MRgFUS bezpečné u dětí s farmakorezistentní epilepsií způsobenou centrálními mozkovými lézemi?

Snižuje léčba MRgFUS frekvenci a závažnost záchvatů a zlepšuje kvalitu života?

Výzkumníci budou prospektivně hodnotit výsledky po aplikaci MRgFUS u dětí.

Účastníci podstupující MRgFUS budou vyplňovat deníky záchvatů a dotazníky týkající se závažnosti záchvatů a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie zkoumá bezpečnost a účinnost MRgFUS pro léčbu farmakorezistentní epilepsie u pediatrických pacientů s centrálními epileptogenními mozkovými lézemi.

Do této studie bude zařazeno dvacet (20) účastníků, kteří podstoupí ablaci MRgFUS. Před léčbou účastníci absolvují neurologické vyšetření, MRI sken, budou vést deníky záchvatů a vyplní studijní dotazníky.

Po léčbě budou sledováni po dobu 1 roku na následujících pooperačních kontrolách: 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok.

Studijní vyšetření a dotazníky budou vyplněny při každé následné kontrole, s výjimkou deníků záchvatů, které se zaznamenávají průběžně po dobu trvání studie.

Předpokládaná doba trvání studie je 36 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Věk 4–17 let v době zařazení do studie • Potvrzená diagnóza epileptogenní léze refrakterní na medikamentózní terapii. • Diagnóza farmakorezistentní epilepsie s neúspěchem po vyzkoušení dvou antiepileptik. • Schopnost umístit se do standardní jednotky MRI. • Subjekty s benigními (WHO stupeň I) centrálně lokalizovanými intrakraniálními nádory, které vyžadují klinický zásah a u nichž je známo, že nesou minimální riziko krvácení. • Pacienti s obvodem hlavy >52 cm, kteří snášejí stereotaxi s rámem. • Subjekty by měly mít stabilní dávku všech léků souvisejících s onemocněním po dobu 30 dnů před vstupem do studie, jak určují lékařské záznamy. • Epileptogenní léze (HH nebo jiné) mohou být cíleny zařízením Exablate. Léze a oblast léčby musí být patrné na MRI a CT, aby fúze obrazu mohla vymezit a modelovat cílení při registraci do zařízení Exablate.

Kritéria pro vyloučení:

• Jakákoliv kontraindikace pro MRI vyšetření • Těhotenství • Důkaz zneužívání alkoholu nebo návykových látek • Významné srdeční, respirační, renální nebo endokrinní stavy (včetně arytmií), které zvyšují riziko zákroku • Anamnéza abnormálních krvácivých poruch nebo krvácení • Užívání antikoagulancií, antiagregancií nebo léků spojených s krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba MRgFUS
MRgFUS léčba epileptogenních mozkových lézí
Postup: Ablace
Ablace centrálních ložisek v mozku pomocí fokusovaného ultrazvuku pod kontrolou magnetické rezonance (MRgFUS) u dětí s farmakorezistentní epilepsií.
Ostatní jména:
  • ExAblate Neuro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledků epileptochirurgie podle Engela
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Standardní metoda klasifikace pooperačních výsledků epileptické chirurgie využívající následující stupnici výsledků:

  • Třída I: Bez invalidizujících záchvatů.
  • Třída II: Vzácné invalidizující záchvaty ("téměř bez záchvatů").
  • Třída III: Významné zlepšení.
  • Třída IV: Žádné významné zlepšení.
výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník závažnosti záchvatů (SSQ)
Časové okno: výchozí hodnota, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

22položkový dotazník pro vyhodnocení závažnosti záchvatů a změn v závažnosti záchvatů po léčbě. Položky jsou hodnoceny individuálně na stupnici od 1 do 7.

Vyšší skóre indikuje větší závažnost záchvatů.
výchozí hodnota, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Kvalita života u dětské epilepsie (QOLCE)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Dotazník vyplněný rodiči měřící kvalitu života dětí s epilepsií. Hodnocen na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
KIDSCREEN-27
Časové okno: výchozí hodnota, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

27bodová škála, která měří blaho dítěte – včetně fyzického zdraví, emocí, přátelství a školního života – za účelem posouzení kvality života související se zdravím.

Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
výchozí hodnota, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Stručný přehled rodičovské zátěže péče. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zátěž.
výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení