Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MRgFUS für kindliche Epilepsie

23. März 2026 aktualisiert von: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Eine prospektive Kohortenstudie zur hochintensiven fokussierten Ultraschallablation von Hirnläsionen bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist herauszufinden, ob magnetresonanzgesteuerter fokussierter Ultraschall (MRgFUS) Hirnläsionen behandeln kann, die bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie Epilepsie verursachen. Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

Ist MRgFUS bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie aufgrund von zentralen Hirnläsionen sicher?

Reduziert die MRgFUS-Behandlung die Anfallshäufigkeit und -schwere und verbessert sie die Lebensqualität?

Forscher werden prospektiv die Ergebnisse nach MRgFUS bei Kindern bewerten.

Teilnehmer, die MRgFUS erhalten, werden Anfallstagebücher und Fragebögen zur Anfallsschwere und Lebensqualität ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MRgFUS bei der Behandlung von medikamentenresistenter Epilepsie bei pädiatrischen Patienten mit zentralen epileptogenen Hirnläsionen.

Zwanzig (20) Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert und eingeschlossen, um sich einer MRgFUS-Ablation zu unterziehen. Vor der Behandlung absolvieren die Teilnehmer eine neurologische Untersuchung, eine MRT-Untersuchung, führen Anfallstagebücher und füllen Studienfragebögen aus.

Sie werden nach der Behandlung ein Jahr lang nachbeobachtet, mit Kontrollen zu folgenden postoperativen Zeitpunkten: 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr.

Studienbewertungen und Fragebögen werden bei jedem Nachuntersuchungszeitpunkt ausgefüllt, mit Ausnahme der Anfallstagebücher, die während des gesamten Studienverlaufs kontinuierlich geführt werden.

Erwartete Studiendauer von 36 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alter 4–17 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung • Eine bestätigte Diagnose eines epileptogenen Läsions, der gegenüber medikamentöser Therapie refraktär ist. • Diagnose einer therapieresistenten Epilepsie mit Versagen nach zwei antiepileptischen Medikamenten. • Fähigkeit, in eine Standard-MRT-Einheit zu passen. • Probanden mit benignen (WHO Grad I) zentral gelegenen intrakraniellen Tumoren, die klinische Intervention erfordern und ein minimales Blutungsrisiko aufweisen. • Patienten mit einem Kopfumfang >52 cm, die eine rahmenbasierte Stereotaxie tolerieren können. • Probanden sollten 30 Tage vor Studieneintritt eine stabile Dosierung aller krankheitsbezogenen Medikamente einnehmen, wie durch medizinische Aufzeichnungen festgestellt. • Die epileptogenen Läsionen (HH oder andere) müssen mit dem Exablate-Gerät zielbar sein. Die Läsion und der Behandlungsbereich müssen im MRT und CT erkennbar sein, sodass die Bildfusion bei Registrierung am Exablate-Gerät die Zielmodellierung ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

• Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen • Schwangerschaft • Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch • Signifikante kardiale, respiratorische, renale oder endokrine Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien), die das Verfahrensrisiko erhöhen • Vorgeschichte von abnormalen Blutungsstörungen oder Blutungen • Verwendung von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder blutungsassoziierten Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MRgFUS-Behandlung
MRgFUS-Behandlung epileptogener Hirnläsionen
Verfahren: Ablation
MRT-gesteuerte fokussierte Ultraschallablation (MRgFUS) zentraler Hirnläsionen bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie.
Andere Namen:
  • ExAblate Neuro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engel Epilepsiechirurgie-Ergebnis-Score
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr

Eine Standardmethode zur Klassifizierung der postoperativen Ergebnisse für Epilepsiechirurgie unter Verwendung der folgenden Ergebnisskala:

  • Klasse I: Frei von behindernden Anfällen.
  • Klasse II: Seltene behindernde Anfälle ("fast anfallsfrei").
  • Klasse III: Wertvolle Verbesserung.
  • Klasse IV: Keine wertvolle Verbesserung.
Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsschwere-Fragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr

Ein 22-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Anfallsschwere und von Veränderungen der Anfallsschwere nach einer Behandlung. Die Punkte werden einzeln auf einer Skala von 1-7 bewertet.

Höhere Werte weisen auf eine größere Anfallsschwere hin.
Ausgangswert, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Lebensqualität bei Epilepsie im Kindesalter (QOLCE)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Kindern mit Epilepsie.
Bewertet auf einer Skala von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
KIDSCREEN-27
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr

Eine 27-Punkte-Skala, die das Wohlbefinden eines Kindes misst – einschließlich körperlicher Gesundheit, Emotionen, Freundschaften und Schulleben –, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.

Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Eine kurze Übersicht über die elterliche Betreuungslast. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
Ausgangswert, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten