儿童癫痫的磁共振引导聚焦超声治疗
一项关于高强度聚焦超声消融治疗儿童耐药性癫痫脑部病变的前瞻性队列研究
本观察性研究的目标是了解磁共振成像引导聚焦超声（MRgFUS）能否治疗导致药物难治性癫痫患儿癫痫发作的脑部病变。 研究旨在回答的主要问题是：
对于因中枢性脑部病变导致药物难治性癫痫的儿童，MRgFUS是否安全？
MRgFUS治疗是否能降低癫痫发作频率和严重程度，并改善生活质量？
研究人员将前瞻性评估儿童接受MRgFUS后的结果。
接受MRgFUS的参与者将填写癫痫发作日记以及与癫痫发作严重程度和生活质量相关的问卷。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察研究，旨在研究磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）治疗伴有中枢致癫痫性脑病变的儿童耐药性癫痫的安全性和有效性。
本研究将招募并纳入二十（20）名参与者接受MRgFUS消融治疗。治疗前，参与者将完成神经系统检查、磁共振成像（MRI）扫描、癫痫发作日记和研究问卷。
治疗后将对参与者进行为期1年的随访，随访时间点包括术后7天、1个月、6个月和1年。
除在研究过程中持续记录的癫痫发作日记外，每个随访时间点均需完成研究评估和问卷。
预计研究持续时间为36个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：George M Ibrahim, MD, PhD
- 电话号码：416-813-6125
- 邮箱：george.ibrahim@sickkids.ca
研究联系人备份
- 姓名：Adam C Waspe, PhD
- 电话号码：304652 416-813-7500
- 邮箱：adam.waspe@sickkids.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 入组时年龄为4至17岁 • 确诊为药物治疗无效的致痫性病变。 • 诊断为顽固性癫痫，且尝试过两种抗癫痫药物治疗后失败。 • 能够适应标准MRI设备。 • 患有良性（WHO I级）中心性颅内肿瘤且需要临床干预，已知出血风险极低的受试者。 • 头围>52厘米且能耐受框架立体定向手术的患者。 • 根据医疗记录确定，受试者在入组前30天内所有相关疾病药物剂量应保持稳定。 • 致痫性病变（下丘脑错构瘤或其他）可通过Exablate设备定位。 病变和治疗区域必须在MRI和CT上清晰可见，以便图像融合后能在Exablate设备上实现精确建模和定位。
排除标准：
• 任何MRI扫描禁忌症 • 妊娠 • 存在乙醇或物质滥用证据 • 显著增加手术风险的心脏、呼吸、肾脏或内分泌疾病（包括心律失常） • 异常出血性疾病或出血史 • 使用抗凝剂、抗血小板药物或与出血相关药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：MRgFUS 治疗
MRgFUS治疗致痫性脑部病变
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MRI引导下聚焦超声消融术（MRgFUS）治疗儿童药物难治性癫痫的脑中央病灶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恩格尔癫痫手术结局评分
大体时间：基线、7天、1个月、6个月、1年
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使用以下结果量表对癫痫手术术后结果进行分类的标准方法：
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基线、7天、1个月、6个月、1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作严重程度问卷 (SSQ)
大体时间：基线，7天，1个月，6个月，1年
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一份包含22个项目的问卷，用于评估癫痫发作严重程度及治疗后癫痫发作严重程度的变化。 每个项目按1-7分进行单独评分。 分数越高表示癫痫发作越严重。 |
基线，7天，1个月，6个月，1年
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儿童癫痫生活质量（QOLCE）
大体时间：基线, 7天, 1个月, 6个月, 1年
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一份由家长填写的问卷，用于测量癫痫儿童的生活质量。
评分范围为0到100分。
分数越高表示生活质量越高。
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基线, 7天, 1个月, 6个月, 1年
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KIDSCREEN-27
大体时间：基线、7天、1个月、6个月、1年
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一个包含27个项目的量表，用于测量儿童的健康状况——包括身体健康、情绪、友谊和学校生活——以评估与健康相关的生活质量。 评分范围从0到100。分数越高表示生活质量越好。 |
基线、7天、1个月、6个月、1年
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家庭照顾者负担量表（BSFC-s）
大体时间：基线、7天、1个月、6个月、1年
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简要调查父母照护负担。
分数范围从0到30，分数越高表示负担越重。
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基线、7天、1个月、6个月、1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止
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