奈韦拉平单独或与 AZT 联合用于 HIV-1 感染儿童的研究

纳入标准

并发用药：

允许：

• IV 丙种球蛋白治疗。
• 预防 PCP 的药物（例如 TMP/SMX、氨苯砜、雾化剂和 IV 喷他脒）。
• 氟康唑。

患者必须具备：

• 艾滋病毒感染。 阳性聚合酶链反应 (PCR) 不能作为 HIV 感染的唯一证据。 在进入研究之前，每个年龄和剂量组中五分之三的儿童的血清 p24 抗原水平必须为 70 pg/ml 或更高和/或血浆病毒滴度为 50 TCID/ml 或更高。
• 能够在试验期间由其原始试验中心跟踪。
• 父母或监护人的同意。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状和状况的患者：

• 淋巴细胞间质性肺炎，如果类固醇依赖或需要补充氧气或预处理 paO2 < 70 mm Hg。
• 入境前28天内发生机会性或严重细菌感染。
• 在服用奈韦拉平之前表现出对齐多夫定的不耐受（在参加该研究的联合治疗阶段的患者中）。
• CDC 对 P-2D（继发性传染病）和/或 P-2E（继发性癌症）的分类。
• 预先存在的恶性肿瘤。

并发用药：

排除：

• 其他批准或研究的抗逆转录病毒药物。
• 所有其他研究药物（氟康唑除外）。
• 糖皮质激素和类固醇激素。
• 双香豆素、华法林和其他抗凝剂。
• 洋地黄毒素。
• 丙戊酸。
• 甲苯磺丁脲。
• 多西环素。
• 氯霉素。
• 异烟肼。
• 苯巴比妥和其他巴比妥类药物。
• 肝毒性药物。

之前参加过该试验的患者被排除在外。

预先用药：

排除：

• 超过 6 周的先前齐多夫定 (AZT) 治疗或超过 6 周的任何其他抗逆转录病毒治疗。

研究进入前 7 天内排除：

• AZT（仅在单一疗法组中）。

进入研究前 4 周内被排除：

• 其他批准或研究的抗逆转录病毒药物。
• 所有其他调查代理。
• 糖皮质激素和类固醇激素。
• 双香豆素、华法林和其他抗凝剂。
• 洋地黄毒素。
• 丙戊酸。
• 甲苯磺丁脲。
• 多西环素。
• 氯霉素。
• 异烟肼。
• 苯巴比妥和其他巴比妥类药物。 积极酗酒或滥用药物以损害对协议的遵守。