Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nevirapin som används ensamt eller i kombination med AZT hos HIV-1-infekterade barn

28 februari 2011 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetik, säkerhet, tolerans och aktivitet av Nevirapin (BI-RG-587) ensamt och i kombination med AZT hos lätt till måttligt symtomatiska HIV-1-infekterade barn

Monoterapifas: Att utvärdera och jämföra säkerhet, tolerans, farmakokinetik och preliminär aktivitet av nevirapin administrerat ensamt till lätt till måttligt symtomatiska HIV-infekterade barn i åldrarna 2 månader till mindre än 18 år; att utvärdera och jämföra säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för nevirapin hos HIV-infekterade barn i åldrarna 1 dag till mindre än 2 månader. Kombinationsterapifas: För att utvärdera och jämföra säkerhet, tolerans, farmakokinetik och preliminär aktivitet av nevirapin administrerat i kombination med zidovudin (AZT) hos lätt till måttligt symtomatiska HIV-infekterade barn i åldrarna 2 månader till mindre än 18 år.

Föreningar med omvänt transkriptashämmande aktivitet som är mer potenta och mindre toxiska än nukleosidanalogerna behövs. Nevirapin (BI-RG-587) har visat in vitro hämmande aktivitet mot HIV-1 omvänt transkriptas och har visat en synergistisk hämning av HIV-1 replikation i kombination med zidovudin (AZT) i en plackreduktionsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreningar med omvänt transkriptashämmande aktivitet som är mer potenta och mindre toxiska än nukleosidanalogerna behövs. Nevirapin (BI-RG-587) har visat in vitro hämmande aktivitet mot HIV-1 omvänt transkriptas och har visat en synergistisk hämning av HIV-1 replikation i kombination med zidovudin (AZT) i en plackreduktionsanalys.

Sextio lätt till måttligt symtomatiska HIV-infekterade barn (fem patienter i var och en av fyra åldersgrupper) kommer att få oralt nevirapin i 1 av 3 doser under 168 dagar. Om preliminär aktivitet påvisas och toxicitet är acceptabel efter 84 dagars behandling i de tre äldsta åldersgrupperna (åldrar 2 månader - mindre än 2 år, åldrar 2 år - mindre än 13 år och åldrar 13 år - mindre än 18 år), barn i åldrarna 1 dag - mindre än 2 månader kommer att få en av de tre doserna av nevirapin. Dessutom kommer ytterligare 15 patienter (fem i var och en av tre åldersgrupper) att få zidovudin i kombination med nevirapin. I slutet av 24 veckors kombinationsbehandling avbryter patienterna zidovudin i 2 veckor medan de förblir på nevirapin, för att farmakokinetisk provtagning ska kunna göras. Barn kommer att inkluderas sekventiellt genom att sänka åldern och öka dosen av nevirapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Med Ctr / Pediatrics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Univ of Massachusetts Med Ctr / Biotech II
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • IV gammaglobulinbehandling.
  • Läkemedel för PCP-profylax (t.ex. TMP/SMX, dapson, aerosoliserat och IV-pentamidin).
  • Flukonazol.

Patienterna måste ha:

  • HIV-infektion. En positiv polymeraskedjereaktion (PCR) är inte acceptabel som det enda beviset på HIV-infektion. Tre av fem barn i varje ålder och dosgrupp måste ha en p24-antigennivå i serum på 70 pg/ml eller högre och/eller en plasmaviral titer på 50 TCID/ml eller mer innan studiestart.
  • Möjlighet att följas av sitt ursprungliga testcenter under hela provperioden.
  • Samtycke från förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

  • Lymfocytisk interstitiell pneumonit om steroidberoende eller kräver extra syre eller med en förbehandling paO2 < 70 mm Hg.
  • Opportunistiska eller allvarliga bakterieinfektioner inom 28 dagar före inresa.
  • Uppvisade intolerans mot zidovudin före administrering av nevirapin (hos patienter inkluderade i kombinationsbehandlingsfasen av studien).
  • CDC-klassificering av P-2D (sekundära infektionssjukdomar) och/eller P-2E (sekundära cancerformer).
  • Redan existerande maligniteter.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Andra godkända eller undersökta antiretrovirala medel.
  • Alla andra prövningsmedel (utom flukonazol).
  • Glukokortikoider och steroidhormoner.
  • Dikumarol, warfarin och andra antikoagulantia.
  • Digitoxin.
  • Valproinsyra.
  • Tolbutamid.
  • Doxycyklin.
  • Kloramfenikol.
  • Isoniazid.
  • Fenobarbital och andra barbiturater.
  • Hepatotoxiska läkemedel.

Patienter som tidigare deltagit i denna studie är exkluderade.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Mer än 6 veckors tidigare behandling med zidovudin (AZT) eller mer än 6 veckor med någon annan antiretroviral behandling.

Utesluten inom 7 dagar före studiestart:

  • AZT (endast i monoterapigrupper).

Utesluten inom 4 veckor före studiestart:

  • Andra godkända eller undersökta antiretrovirala medel.
  • Alla andra undersökningsagenter.
  • Glukokortikoider och steroidhormoner.
  • Dikumarol, warfarin och andra antikoagulantia.
  • Digitoxin.
  • Valproinsyra.
  • Tolbutamid.
  • Doxycyklin.
  • Kloramfenikol.
  • Isoniazid.
  • Fenobarbital och andra barbiturater. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk för att försämra efterlevnaden av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Roxane Laboratories

Utredare

  • Studiestol: J Sullivan
  • Studiestol: K Luzuriaga

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 180
  • 882

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Nevirapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera