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A Study of Zidovudine (AZT) Used Alone or in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Patients With Little or No Previous Treatment

2005年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase III, Parallel Study of Zidovudine (AZT) Alone Versus AZT Plus Zalcitabine (Dideoxycytidine; ddC) Versus AZT Plus Saquinavir Mesylate (Ro 31-8959 ; HIV Proteinase Inhibitor) Versus AZT Plus ddC Plus Ro 31-8959 in Previously Untreated or Minimally Pretreated HIV-Infected Patients With CD4 Lymphocyte Counts From 50 to <= 350 Cells/mm3

To compare, in zidovudine (AZT)-naive patients, the safety, tolerance, and efficacy of saquinavir mesylate (Ro 31-8959) alone versus AZT alone versus AZT in combination with Ro 31-8959, zalcitabine (ddC), or both. To compare various disease markers among the different regimens.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Patients are randomized to receive a minimum of 80 weeks of AZT alone, AZT plus ddC, AZT plus Ro 31-8959, or all three drugs.

研究类型

介入性

注册

3000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Sunnyvale Med Clinic
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Novum Inc
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • HIV Wellness Ctr / Univ Med Ctr
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、美国、10032
        • Harkness Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
        • Univ of Oklahoma Health Science / Pharmacy Practice
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、152063817
        • Novum Inc
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Respiratory Associates
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Galveston、Texas、美国、775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston、Texas、美国、77009
        • Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981224379
        • Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Erythropoietin and G-CSF.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Local skin radiotherapy.

Patients must have:

  • HIV infection.
  • CD4 count 50 - 350 cells/mm3.
  • No prior antiretroviral therapy OR less than 16 weeks of prior AZT.
  • No acute serious opportunistic infections requiring immediate treatment.
  • No unexplained fever persisting for 14 days within 90 days prior to study entry.
  • No significant unexplained diarrhea persisting for 14 days within 30 days prior to study entry.
  • No visceral Kaposi's sarcoma or lymphoma currently requiring chemotherapy and/or radiotherapy.
  • Life expectancy of at least 80 weeks.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Malabsorption.
  • Severe chronic diarrhea.
  • Inadequate oral intake (unable to eat one or more meals daily because of chronic nausea, emesis, or abdominal/oral-esophageal discomfort).
  • Any grade 3 or worse toxicity.
  • Inability to comply with study requirements.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Other investigational agents.
  • Antineoplastic agents.
  • Biologic response modifiers (including interferons).
  • Foscarnet.
  • Anti-HIV drugs other than the study drugs.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Radiotherapy (other than local skin radiotherapy).

Patients with the following prior condition are excluded:

History of non-Hodgkin's lymphoma.

Prior Medication:

Excluded:

  • Acute therapy for opportunistic infection within 14 days prior to study entry.
  • Prior HIV proteinase inhibitor.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Collier CA, Coombs RW, Schoenfeld DA, Bassett R, Hooper C, Timphone J, Baruch A, Corey L. A comparative study of saquinavir (SAQ), and zidovudine (ZDV) vs. ZDV and zalcitabine (ddC) vs. SAQ, ZDV, and ddC. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:60

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1996年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 229B
  • SV 14604C
  • SV 14604A

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