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Interleukin-2 治疗蕈样肉芽肿或 Sezary 综合征患者

2012年5月31日 更新者:Northwestern University

皮下注射白细胞介素 2 治疗蕈样肉芽肿或 Sezary 综合征的 II 期试验

理由:白细胞介素 2 可能会刺激人体的白细胞杀死淋巴瘤细胞。

目的:II 期试验研究白细胞介素 2 在治疗蕈样肉芽肿或 Sezary 综合征患者中的有效性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

目标:

  • 确定接受白细胞介素 2 (IL-2) 治疗的蕈样肉芽肿病或 Sezary 综合征患者的反应率。
  • 确定该方案对这些患者的毒性。

大纲:这是一项多中心研究。

患者每周连续 4 天皮下注射白细胞介素 2,持续 6 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 8 周重复一次治疗。 达到完全反应或疾病稳定的患者在最佳反应后继续治疗 2 个疗程。 表现出持续部分反应的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

每 3 个月随访一次患者的生存情况。

预计应计:本研究将总共招募 15-35 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的蕈样肉芽肿病或 Sezary 综合征

    • 任何阶段
  • 具有 1 个或多个指示病灶的可测量疾病

    • 仅适用于红皮病患者的可评估疾病
  • 如果记录为进行性疾病 (PD),则距上次治疗至少 2 周
  • 自上次治疗后至少 4 周,如果在没有明确 PD 证据的情况下达到最佳反应

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 心电图 0-2

预期寿命:

  • 至少3个月

造血:

  • 白细胞至少 3,000/mm^3
  • 粒细胞绝对计数至少 1,000/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏:

  • 胆红素不超过 2.2 mg/dL

肾脏:

  • 肌酐不超过 2.0 mg/dL

心血管:

  • 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
  • 没有心脏起搏器
  • 无临床意义的外周静脉功能不全

其他:

  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤,除了:

    • 治疗过的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌
    • 治疗过的宫颈原位癌
    • 手术治疗的其他癌症
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无活动性感染
  • 艾滋病毒阴性
  • 没有控制不佳的糖尿病

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 见疾病特征

内分泌治疗:

  • 没有同时使用类固醇

放疗:

  • 见疾病特征
  • 无同步放疗

外科手术:

  • 未指定

其他:

  • 没有其他同时经过验证或研究的抗肿瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年4月1日

初级完成 (实际的)

2002年1月1日

研究完成 (实际的)

2002年1月1日

研究注册日期

首次提交

2000年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月31日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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