Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-2 vid behandling av patienter med Mycosis Fungoides eller Sezary Syndrome

31 maj 2012 uppdaterad av: Northwestern University

Fas II-studie av subkutana injektioner av interleukin-2 för behandling av Mycosis Fungoides eller Sezarys syndrom

RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda lymfomceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av interleukin-2 vid behandling av patienter som har mycosis fungoides eller Sezarys syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med mycosis fungoides eller Sezarys syndrom som behandlats med interleukin-2 (IL-2).
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får interleukin-2 subkutant under 4 på varandra följande dagar i veckan under 6 på varandra följande veckor. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständigt svar eller stabil sjukdom fortsätter behandlingen i 2 kurer efter bästa svar. Patienter som visar ett ihållande partiellt svar fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad för överlevnad.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 15-35 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad mycosis fungoides eller Sezary syndrom

    • Vilket stadium som helst
  • Mätbar sjukdom med 1 eller flera indikatorlesioner

    • Utvärderbar sjukdom endast för erytrodermiska patienter
  • Minst 2 veckor sedan tidigare behandling, om dokumenterad progressiv sjukdom (PD)
  • Minst 4 veckor sedan tidigare behandling, om bästa svar uppnåtts utan tydliga tecken på PD

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut granulocytantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,2 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen pacemaker
  • Ingen kliniskt signifikant perifer venös insufficiens

Övrig:

  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom:

    • Behandlad skivepitel- eller basalcellshudcancer
    • Behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Kirurgiskt behandlad annan cancer
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv infektion
  • HIV-negativ
  • Ingen dåligt kontrollerad diabetes mellitus

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga steroider

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen annan samtidig beprövad eller undersökande antineoplastisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aldesleukin

3
Prenumerera