- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00005788
Interleukin-2 vid behandling av patienter med Mycosis Fungoides eller Sezary Syndrome
Fas II-studie av subkutana injektioner av interleukin-2 för behandling av Mycosis Fungoides eller Sezarys syndrom
RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda lymfomceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av interleukin-2 vid behandling av patienter som har mycosis fungoides eller Sezarys syndrom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med mycosis fungoides eller Sezarys syndrom som behandlats med interleukin-2 (IL-2).
- Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter får interleukin-2 subkutant under 4 på varandra följande dagar i veckan under 6 på varandra följande veckor. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständigt svar eller stabil sjukdom fortsätter behandlingen i 2 kurer efter bästa svar. Patienter som visar ett ihållande partiellt svar fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var tredje månad för överlevnad.
PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 15-35 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bevisad mycosis fungoides eller Sezary syndrom
- Vilket stadium som helst
Mätbar sjukdom med 1 eller flera indikatorlesioner
- Utvärderbar sjukdom endast för erytrodermiska patienter
- Minst 2 veckor sedan tidigare behandling, om dokumenterad progressiv sjukdom (PD)
- Minst 4 veckor sedan tidigare behandling, om bästa svar uppnåtts utan tydliga tecken på PD
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd:
- Minst 3 månader
Hematopoetisk:
- WBC minst 3 000/mm^3
- Absolut granulocytantal minst 1 000/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin högst 2,2 mg/dL
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
Kardiovaskulär:
- Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
- Ingen pacemaker
- Ingen kliniskt signifikant perifer venös insufficiens
Övrig:
Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom:
- Behandlad skivepitel- eller basalcellshudcancer
- Behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
- Kirurgiskt behandlad annan cancer
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen aktiv infektion
- HIV-negativ
- Ingen dåligt kontrollerad diabetes mellitus
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Endokrin terapi:
- Inga samtidiga steroider
Strålbehandling:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi:
- Ej angivet
Övrig:
- Ingen annan samtidig beprövad eller undersökande antineoplastisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium I kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium I mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium IV kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium III mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezary syndrom
- återkommande mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium II kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium II mycosis fungoides/Sezary syndrom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Sjukdom
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Lymfom, T-cell, kutan
- Lymfom, T-cell
- Lymfom
- Syndrom
- Mykoser
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antineoplastiska medel
- Aldesleukin
Andra studie-ID-nummer
- NU 96H7
- NU-96H7
- NCI-G00-1735
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på aldesleukin
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastaserande melanom | NjurcellscancerFörenta staterna
-
Cancer Biotherapy Research GroupOkänd
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Chiron CorporationAvslutad
-
Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical CenterOkänd
-
Cancer Biotherapy Research GroupOkändLungcancerFörenta staterna
-
St. Anna KinderkrebsforschungOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfomFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer InstituteAvslutadMalignt melanomFörenta staterna