STI571 与干扰素 α 联合阿糖胞苷治疗初诊慢性粒细胞白血病的疗效比较

目标：I. 比较新诊断、先前未治疗、费城染色体阳性、慢性期慢性粒细胞白血病患者接受 STI571 治疗与干扰素 α 联合阿糖胞苷治疗的治疗失败时间和总生存期。 二。 比较接受这 2 种方案治疗的患者的生活质量、疾病和治疗相关毒性。 三、 比较接受这两种方案治疗的患者的完全血液学反应 (CHR) 和主要细胞遗传学反应 (MCR) 的发生率和持续时间。 四、 在交叉接受 STI571 或干扰素 α 联合阿糖胞苷的患者中，比较交叉治疗导致的 MCR 和 CHR 的发生率和持续时间。 V. 比较这些方案在这些患者中的耐受性和安全性。 六。 确定这些患者中 STI571 的群体药代动力学。

大纲：这是一项随机、开放标签、交叉、多中心研究。 患者被随机分配到两个治疗组之一： 第 I 组：患者每天口服一次 STI571。 第 II 组：患者每天皮下 (SQ) 接受干扰素 α (IFN-A)。 逐步增加患者体内的剂量，直到达到 IFN-A 的目标剂量。 然后，患者每月还每天接受阿糖胞苷 SQ，持续 10 天。 当达到完全细胞遗传学反应并在相隔不超过 3 个月的连续两次情况下得到确认时，阿糖胞苷停用。 双臂：在没有进展到加速期或急变期或不可接受的毒性的情况下，课程每月重复一次。 如果患者在 6 个月时没有完全血液学反应，在第 2 年没有主要细胞遗传学反应，或者完全血液学反应丧失（没有进展到加速期或急变期），则停止他们最初随机分配的那只手臂的治疗，并开始另一只手臂的治疗手臂。 在没有进展到加速期或急变期或不可接受的毒性的情况下，交叉课程每月重复一次。 在研究之前评估生活质量；前 6 个月每月一次；在第 9、12、18 和 24 个月；在交叉时（如果适用）；在第 2 年之前停止治疗（如果适用）。 所有患者每 3 个月接受一次随访，最长 8 年。

预计应计：本研究将累计 850 名患者（每组 425 名）。