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血清睾酮水平和腹部脂肪减少的 HIV 阳性男性的睾酮

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项针对血清睾酮水平轻度至中度降低和腹部肥胖的 HIV 阳性男性补充生理性睾酮的前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照试验

这项研究的目的是了解睾酮治疗是否会减少 HIV 阳性男性的腹部脂肪。

许多接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 患者表现出腹部脂肪增加。 研究表明，睾酮治疗可能会减少腹部脂肪。 这项研究将确定睾酮是否会减少 HIV 患者的腹部脂肪。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

报告表明，许多接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者腹部脂肪增加。 HIV 感染者腹部脂肪堆积的机制尚不清楚。 研究表明：使用睾酮凝胶治疗可减少雄激素缺乏的年轻男性的全身脂肪；中段肥胖的中年男性的睾酮替代疗法可减少内脏脂肪；和替代剂量的睾酮可减少雄激素缺乏的 HIV 感染男性的脂肪量并增加瘦体重。 因此，有充分的理由评估睾酮替代疗法对内脏肥胖和低睾酮水平的 HIV 感染男性的有效性。

根据病毒载量对患者进行分层。 患者每天一次在皮肤上涂抹睾酮凝胶或安慰剂，持续 24 周。 患者仍在接受他们目前的抗逆转录病毒治疗方案，这些治疗方案不是通过研究提供的。 在前 24 周内接受睾酮的患者有资格再接受 24 周。 服用安慰剂的患者再随访 24 周。 在整个研究过程中进行内脏脂肪变化的临床和实验室评估。

研究类型

介入性

注册

86

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • USC CRS
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • Charles R. Drew Univ. of Medicine and Science, Div. of Infectious Diseases
      • Palo Alto、California、美国、943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego、California、美国、92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose、California、美国
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、美国
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael、California、美国
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Pitt CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 在进入研究之前已经服用抗 HIV 药物至少 12 周，并计划继续服用 24 周。
  • 男性，年龄在 18 至 70 岁之间。
  • 腹部周围的测量值大于 100 厘米。
  • 可以报​​告服用抗逆转录病毒药物后腹部尺寸增加。
  • 筛选前 6 周内病毒载量低于 10,000 拷贝/毫升。
  • 血清总睾酮水平在 125 至 400 ng/dl 之间。 如果血清总睾酮大于 400 ng/dl，则生物可利用睾酮必须低于 115 ng/dl 或游离睾酮必须低于 50 pg/ml。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

  • 在进入研究前 12 周内服用某些药物，包括睾酮衍生物、糖皮质激素、食欲兴奋剂、屈大麻酚、醋酸甲地孕酮、雄烯二醇、氧雄龙或其他合成代谢剂，如脱氢表雄酮 (DHEA) 或生长激素。
  • 在进入研究后 30 天内服用羟基脲。
  • 服用糖尿病药物。
  • 患有糖尿病。
  • 以粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 为例。 （允许使用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。）
  • 服用细胞因子、细胞因子抑制剂或酮康唑。
  • 将利托那韦与辛伐他汀或洛伐他汀一起服用。
  • 有活动性机会性感染。 允许接受至少 12 周治疗的患者。
  • 在进入研究后的 6 周内，每天有 5-7 次稀便或腹泻超过 1 周。
  • 血压超过 160 超过 100。
  • 有一定的心脏问题。
  • 有未确诊的乳房肿块。
  • 患有活动性癌症。
  • 患有前列腺癌或某些其他前列腺问题。
  • 对睾酮凝胶的任何部分过敏。
  • 有血栓病史。
  • 有睡眠呼吸暂停病史。
  • 正在接受实验性治疗。
  • 正在接受其他研究中的实验药物，但不知道他们服用的是药物还是安慰剂。
  • 以干扰研究的方式滥用药物或酒精。
  • 正在节食或进行剧烈运动。
  • 筛选时病毒载量为 10,000 拷贝/毫升或更多

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Cecilia Shikuma
  • 学习椅：Shalender Bhasin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2001年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5079
  • 10175 (注册表标识符：DAIDS ES)
  • ACTG A5079
  • AACTG A5079

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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