Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron til HIV-positive mænd med nedsatte serumtestosteronniveauer og abdominalt fedt

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med fysiologisk testosterontilskud til HIV-positive mænd med let til moderat reducerede serumtestosteronniveauer og abdominal fedme

Formålet med denne undersøgelse er at se, om behandling med testosteron vil reducere abdominalt fedt hos HIV-positive mænd.

Mange HIV-patienter i antiretroviral behandling viser en stigning i abdominalt fedt. Undersøgelser har vist, at behandling med testosteron kan reducere abdominalt fedt. Denne undersøgelse vil afgøre, om testosteron vil reducere abdominalt fedt hos HIV-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rapporter tyder på, at mange HIV-inficerede patienter i antiretroviral behandling oplever en stigning i abdominalt fedt. Mekanismerne for ophobning af abdominal fedt hos HIV-inficerede patienter kendes ikke. Undersøgelser har vist: behandling med testosterongel reducerer det samlede kropsfedt hos unge, androgen-mangelfulde mænd; testosteronerstatning hos midaldrende mænd med fedme i mellemsegmentet reducerer visceralt fedt; og erstatningsdoser af testosteron reducerer fedtmassen og øger slank kropsmasse hos HIV-inficerede mænd med androgenmangel. Derfor er der et stærkt rationale for at evaluere effektiviteten af ​​testosteronerstatning hos HIV-smittede mænd med visceral fedme og lave testosteronniveauer.

Patienter er stratificeret baseret på deres virale belastning. Patienterne får enten testosterongel eller placebo påført huden én gang dagligt i 24 uger. Patienterne forbliver på deres nuværende antiretrovirale regimer, som ikke leveres gennem undersøgelsen. Patienter, der får testosteron i løbet af de første 24 uger, er berettiget til at modtage det i yderligere 24 uger. Patienter på placebo følges i yderligere 24 uger. Kliniske og laboratoriemæssige evalueringer for viscerale fedtændringer udføres gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles R. Drew Univ. of Medicine and Science, Div. of Infectious Diseases
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forenede Stater
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael, California, Forenede Stater
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pitt CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har taget anti-HIV-medicin i mindst 12 uger før studiestart og planlægger at fortsætte med at tage dem i yderligere 24 uger.
  • Er mænd og mellem 18 og 70 år.
  • Hav et mål på mere end 100 cm rundt om maven.
  • Kan rapportere en stigning i abdominal størrelse efter at have taget antiretrovirale lægemidler.
  • Har en virusmængde på mindre end 10.000 kopier/ml inden for 6 uger før screening.
  • Har et serum totalt testosteron mellem 125 og 400 ng/dl. Hvis det samlede testosteron i serum er større end 400 ng/dl, skal biotilgængelig testosteron være mindre end 115 ng/dl, eller frit testosteron skal være mindre end 50 pg/ml.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Tag visse lægemidler, herunder testosteronderivater, glukokortikoider, appetitstimulerende midler, dronabinol, megestrolacetat, androstenedioler, oxandrolon eller andre anabolske midler såsom dehydroepiandrosteron (DHEA) eller væksthormon inden for 12 uger før studiestart.
  • Tag hydroxyurinstof inden for 30 dage efter studiestart.
  • Tag medicin mod diabetes.
  • Har diabetes.
  • Tag granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF). (Granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) er tilladt.)
  • Tag cytokiner, cytokinhæmmere eller ketoconazol.
  • Tag ritonavir med simvastatin eller lovastatin.
  • Har en aktiv opportunistisk infektion. Patienter i behandling i mindst 12 uger vil være tilladt.
  • Få 5-7 løs afføring om dagen eller diarré i mere end 1 uge inden for 6 uger efter studiestart.
  • Har et blodtryk højere end 160 over 100.
  • Har visse hjerteproblemer.
  • Har en brystmasse, der ikke er blevet diagnosticeret.
  • Har aktiv kræft.
  • Har haft prostatakræft eller visse andre prostataproblemer.
  • Er allergisk over for nogen del af testosterongelen.
  • Har en historie med blodpropper.
  • Har en historie med søvnapnø.
  • Er i eksperimentel behandling.
  • Modtager eksperimentelle stoffer i andre undersøgelser og ved ikke, om de tager stoffet eller placebo.
  • Misbruge stoffer eller alkohol på en måde, der ville forstyrre undersøgelsen.
  • Er på slankekure eller dyrker kraftig motion.
  • Har en virusmængde på 10.000 kopier/ml eller mere ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Cecilia Shikuma
  • Studiestol: Shalender Bhasin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5079
  • 10175 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • ACTG A5079
  • AACTG A5079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner