此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吉西他滨和放射疗法治疗胰腺癌患者

2021年9月7日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

辅助剂 2'2'-二氟-2'-脱氧胞苷(吉西他滨)和外照射治疗可切除胰腺癌的 II 期试验

基本原理:放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 吉西他滨可能使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。 手术后联合化疗和放疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:II 期试验研究吉西他滨与放射疗法相结合治疗接受手术切除胰腺癌的患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定先前接受辅助吉西他滨和放疗治疗的胰腺癌患者的疾病进展时间、局部控制和生存期。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在第 1、4、8、11、15、18、22、25、29 和 32 天接受吉西他滨静脉注射 30-60 分钟,并在第 1-5、8-12、15-19、22-30 天接受放疗26、29-33 和 36-38 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。

在放化疗后至少 4 周开始,在研究期间没有疾病进展且体重减轻小于 10% 的患者在第 1、8 和 15 天接受额外的吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。 治疗每 28 天重复一次,共 2 个疗程。

患者每 8 周随访一次,持续 6 个月,然后每 3 个月随访一次,最长 2 年。

预计应计:本研究将在 2.2 或 3.4 年内累计招募 72 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的胰腺浸润性腺癌

    • 在过去 2 个月内通过胰十二指肠切除术(Whipple 切除术或全胰腺切除术)进行过大体全切除术
  • 手术时无大体残留病灶的临床证据

    • 无局灶性阳性边缘(边缘有肿瘤)
  • 没有未切除的淋巴结疾病或肝脏、腹膜表面或其他部位的转移性疾病

患者特征:

年龄:

  • 年满18岁

性能状态:

  • 心电图 0-2

预期寿命:

  • 6个月以上

造血:

  • 粒细胞计数大于 1,500/mm3
  • 血红蛋白大于 10 g/dL
  • 血小板计数大于 100,000/mm3

肝脏:

  • 胆红素低于 2.0 mg/dL

肾脏:

  • 肌酐低于 2.0 mg/dL

其他:

  • 能够维持充足的口腔营养
  • 研究前至少 2 周记录稳定体重(体重减轻不超过 5 磅)
  • 除非活动性非黑色素瘤皮肤癌或宫颈或乳房原位癌外,过去 2 年内无其他恶性肿瘤
  • 如果可能存活超过 2 年,则允许非转移性前列腺癌
  • 没有其他严重的医学或精神疾病会妨碍研究或将生存期限制在不到 2 年
  • 未怀孕
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 没有并发的常规生长因子

化疗:

  • 胰腺癌之前没有化疗

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 胰腺癌既往未接受过腹部放疗

外科手术:

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Arthur William Blackstock, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年12月1日

初级完成 (实际的)

2003年10月3日

研究完成 (实际的)

2003年10月3日

研究注册日期

首次提交

2001年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月7日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放射治疗的临床试验

3
订阅