- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00010166
Gemcitabin a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní
Fáze II zkoušky adjuvans 2'2'-difluor-2'-deoxycytidinu (gemcitabin) a ozáření zevním paprskem pro léčbu resekovatelného karcinomu pankreatu
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Gemcitabin může zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Kombinace chemoterapie s radioterapií po operaci může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace gemcitabinu s radiační terapií při léčbě pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok k odstranění rakoviny slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete dobu do progrese onemocnění, lokální kontrolu a přežití pacientů s dříve resekovaným karcinomem pankreatu léčených adjuvantním gemcitabinem a radioterapií.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30–60 minut ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 a 32 a podstoupí radioterapii ve dnech 1–5, 8–12, 15–19, 22– 26, 29-33 a 36-38 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Počínaje alespoň 4 týdny po chemoradioterapii dostávají pacienti bez progrese onemocnění a s méně než 10% ztrátou hmotnosti během studie další gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní, celkem 2 cykly.
Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 72 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 2,2 nebo 3,4 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom pankreatu
- Předchozí celková totální resekce prostřednictvím pankreatoduodenektomie (Whippleova resekce nebo totální pankreatektomie) během posledních 2 měsíců
Žádný klinický důkaz hrubého reziduálního onemocnění v době operace
- Žádné ohniskově pozitivní okraje (nádor na okraji)
- Žádné neresekované uzlinové onemocnění nebo metastatické onemocnění jater, peritoneálních povrchů nebo jinde
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Přes 18
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Více než 6 měsíců
Hematopoetický:
- Počet granulocytů vyšší než 1 500/mm3
- Hemoglobin vyšší než 10 g/dl
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
Jaterní:
- Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
Renální:
- Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
Jiný:
- Schopnost udržovat adekvátní orální výživu
- Zdokumentovaná stabilní hmotnost (ne více než 5 liber ztráta hmotnosti) po dobu alespoň 2 týdnů před studií
- Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě neaktivní nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
- Nemetastázující karcinom prostaty povolen, pokud je pravděpodobné přežití delší než 2 roky
- Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo studiu nebo omezovalo přežití na méně než 2 roky
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádné souběžné rutinní růstové faktory
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu pankreatu
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie břicha pro rakovinu pankreatu
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- REBACDR0000068452
- CCCWFU-57198
- NCI-104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
University of California, IrvineNáborHPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...NáborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomŠpanělsko, Belgie, Švýcarsko, Itálie, Spojené království, Německo, Francie, Polsko
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK Ltd, a BT International group companyNáborNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie