Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní

7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze II zkoušky adjuvans 2'2'-difluor-2'-deoxycytidinu (gemcitabin) a ozáření zevním paprskem pro léčbu resekovatelného karcinomu pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Gemcitabin může zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Kombinace chemoterapie s radioterapií po operaci může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace gemcitabinu s radiační terapií při léčbě pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok k odstranění rakoviny slinivky břišní.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete dobu do progrese onemocnění, lokální kontrolu a přežití pacientů s dříve resekovaným karcinomem pankreatu léčených adjuvantním gemcitabinem a radioterapií.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30–60 minut ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 a 32 a podstoupí radioterapii ve dnech 1–5, 8–12, 15–19, 22– 26, 29-33 a 36-38 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Počínaje alespoň 4 týdny po chemoradioterapii dostávají pacienti bez progrese onemocnění a s méně než 10% ztrátou hmotnosti během studie další gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní, celkem 2 cykly.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 72 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 2,2 nebo 3,4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom pankreatu

    • Předchozí celková totální resekce prostřednictvím pankreatoduodenektomie (Whippleova resekce nebo totální pankreatektomie) během posledních 2 měsíců
  • Žádný klinický důkaz hrubého reziduálního onemocnění v době operace

    • Žádné ohniskově pozitivní okraje (nádor na okraji)
  • Žádné neresekované uzlinové onemocnění nebo metastatické onemocnění jater, peritoneálních povrchů nebo jinde

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů vyšší než 1 500/mm3
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Schopnost udržovat adekvátní orální výživu
  • Zdokumentovaná stabilní hmotnost (ne více než 5 liber ztráta hmotnosti) po dobu alespoň 2 týdnů před studií
  • Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě neaktivní nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Nemetastázující karcinom prostaty povolen, pokud je pravděpodobné přežití delší než 2 roky
  • Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo studiu nebo omezovalo přežití na méně než 2 roky
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádné souběžné rutinní růstové faktory

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu pankreatu

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie břicha pro rakovinu pankreatu

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

3
Předplatit