地西他滨在对甲磺酸伊马替尼（格列卫）耐药的慢性粒细胞白血病慢性期患者中的 II 期试验
2009年10月12日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.
地西他滨（5-氮杂-2'脱氧胞苷）治疗甲磺酸伊马替尼难治性慢性粒细胞性白血病的 II 期多中心研究 (STI 571)
确定地西他滨在费城染色体阳性慢性粒细胞性白血病慢性期患者中的安全性和有效性，这些患者之前曾接受过甲磺酸伊马替尼 (STI 571) 治疗并变得耐药/难治或被发现对该药物不耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Hospital
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California
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Duarte、California、美国
- City of Hope Medical Center
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Escondido、California、美国
- Scripps Clinic
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Los Angeles、California、美国
- USC/Norris Cancer Center
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Minnesota
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St. Louis Park、Minnesota、美国
- Metro-Minnesota CCOP
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New York
-
Valhalla、New York、美国
- New York Medical College
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
- Liberty Hematology/Oncology
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- CML慢性期的组织学确诊
- Ph染色体阳性
- 先前使用甲磺酸伊马替尼治疗导致：i) 血液学耐药性/血液学难治性：根据医生（有记录的）决定，由于患者无法持续获益或没有获益而停止甲磺酸伊马替尼治疗，ii) 甲磺酸伊马替尼不耐受：任何毒性导致医生（有记录的）决定停止甲磺酸伊马替尼治疗。
- 患者必须已经从先前慢性期 CML 治疗的副作用中恢复，但羟基脲除外
- 年龄 >/= 2 岁
- 胆红素 </= 3 x 正常上限 (ULN)，SGOT 和 SGPT </= 3 x ULN，除了 </= 5 x ULN 肝脏白血病受累，血清肌酐 </= 2 x ULN
- 世卫组织绩效状况 0-3
- 育龄期患者血清 hCG 妊娠试验阴性
- 能够直接或通过父母或监护人为未成年人提供签署的知情同意书
排除：
- 白血病累及中枢神经系统
- CML 或非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤
- 在进入研究后 28 天内用另一种研究药物对 CML 进行过既往治疗
- 在研究开始时，接受以下治疗的患者： 在过去 48 小时内使用甲磺酸伊马替尼；过去 48 小时内的干扰素-α；过去 14 天内服用高三尖杉酯； 7天内低剂量阿糖胞苷，14天内中剂量，或28天内高剂量； 21 天内服用依托泊苷、蒽环类药物或米托蒽醌；过去六周内的白消安
- 第 1 天地西他滨治疗后 6 周内接受造血干细胞移植的患者
- 患有 3/4 级心脏病或任何其他严重并发症的患者。
- 怀孕或哺乳的患者。 所有有生育能力的患者在研究期间都必须采取有效的避孕方法。
- 患有精神疾病或其他疾病的患者无法给予知情同意或遵守研究要求
- 患有全身性、不受控制的感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
研究注册日期
首次提交
2002年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2002年7月22日
首次发布 (估计)
2002年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月12日
最后验证
2005年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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