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Imatinib Mesylate(Gleevec)에 반응하지 않는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 데시타빈의 2상 시험

2009년 10월 12일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Imatinib Mesylate(STI 571)에 불응성인 만성 골수성 백혈병 만성 단계에서 데시타빈(5-aza-2'Deoxycytidine)의 II상, 다기관 연구

이전에 이마티닙 메실레이트(STI 571)로 치료를 받았고 내성/불응성이 되었거나 약물에 내성이 없는 것으로 밝혀진 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기 환자에서 데시타빈의 안전성 및 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, 미국
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, 미국
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 조직학적으로 확인된 CML 만성기 진단
  • Ph 염색체 양성
  • imatinib mesylate를 사용한 이전 치료 결과: i) 혈액학적 내성/혈액학적 불응성: 환자에게 지속적인 혜택이 없거나 혜택이 없기 때문에 imatinib mesylate 치료를 중단하기로 한 의사의 (문서화된) 결정에 근거함, ii) Imatinib Mesylate 불내성: 모든 독성 결과적으로 imatinib mesylate 치료를 중단하기로 한 의사의 (문서화된) 결정.
  • 환자는 수산화요소를 제외하고 만성기에 대한 이전 CML 요법의 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 나이 >/= 2세
  • 빌리루빈 </= 3 x 정상 상한치(ULN), SGOT 및 SGPT </= 3 x ULN, 간 백혈병 침범에서 </= 5 x ULN 제외, 혈청 크레아티닌 </= 2 x ULN
  • WHO 실적 상태 0-3
  • 가임기 환자의 음성 혈청 hCG 임신 테스트
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 직접 또는 미성년자의 부모나 보호자를 통해 제공할 수 있습니다.

제외:

  • 중추 신경계의 백혈병 침범
  • CML 이외의 활동성 악성 종양 또는 피부의 비흑색종 암
  • 연구 시작 28일 이내에 다른 조사 약제로 CML에 대한 이전 치료
  • 연구 시작 시, 지난 48시간 이내에 이마티닙 메실레이트로 치료받은 환자; 지난 48시간 이내의 인터페론-알파; 지난 14일 이내의 호모해링턴; 7일 이내의 저용량 시토신 아라비노시드, 14일 이내의 중간 용량, 또는 28일 이내의 고용량; 21일 이내의 에토포사이드, 안트라사이클린 또는 미톡산트론; 지난 6주 이내의 busulfan
  • 데시타빈 요법 1일차 6주 이내에 조혈모세포이식을 받은 환자
  • 3/4 등급 심장 질환 또는 기타 심각한 동시 의학적 상태가 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 연구 중에 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 방해하는 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 환자
  • 조절되지 않는 전신 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astex Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2002년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2005년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAC-014
  • DACO-014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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