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メシル酸イマチニブ（グリベック）に抵抗性の慢性骨髄性白血病慢性期患者におけるデシタビンの第II相試験

2009年10月12日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.

メシル酸イマチニブ（STI 571）に難治性の慢性骨髄性白血病におけるデシタビン（5-アザ-2'デオキシシチジン）の第II相多施設共同研究

以前にメシル酸イマチニブ（STI 571）で治療され、耐性/難治性になった、または薬物に不耐性であることが判明したフィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病慢性期の患者におけるデシタビンの安全性と有効性を判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido、California、アメリカ
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • -CML慢性期の組織学的に確認された診断
  • Ph染色体陽性
  • i) メシル酸イマチニブによる以前の治療: i) 血液学的抵抗性/血液学的難治性: 医師の (文書化された) 決定に基づいて、メシル酸イマチニブ治療の中止は、患者にとって継続的な利益が得られない、または利益がないため、ii) メシル酸イマチニブ不耐症: あらゆる毒性その結果、メシル酸イマチニブ治療を中止するという医師の (文書化された) 決定が下されました。
  • -患者は、ヒドロキシ尿素を除いて、慢性期の以前のCML療法の副作用から回復している必要があります
  • 年齢 >/= 2 歳
  • ビリルビン </= 3 x 正常上限 (ULN)、SGOT および SGPT </= 3 x ULN、ただし </= 5 x 肝臓の白血病関連の ULN、血清クレアチニン </= 2 x ULN を除く
  • WHOパフォーマンスステータス0～3
  • 出産の可能性のある患者における陰性の血清hCG妊娠検査
  • -署名されたインフォームドコンセントを直接、または未成年者の親または保護者を通じて提供できる

除外：

  • 中枢神経系の白血病の関与
  • -CMLまたは皮膚の非黒色腫がん以外の活動性悪性腫瘍
  • -研究登録から28日以内の別の治験薬によるCMLの以前の治療
  • 研究登録時に、次の治療を受けた患者: 過去 48 時間以内にメシル酸イマチニブ。過去48時間以内のインターフェロンアルファ;過去14日以内のホモハリングトニン; 7日以内の低用量シトシンアラビノシド、14日以内の中程度の用量、または28日以内の高用量; 21日以内のエトポシド、アントラサイクリン、またはミトキサントロン;過去6週間以内のブスルファン
  • デシタビン投与1日目から6週間以内に造血幹細胞移植を受けた患者
  • -グレード3/4の心臓病またはその他の重篤な併発疾患のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のあるすべての患者は、研究中に効果的な避妊法を実践する必要があります。
  • -精神疾患またはその他の状態で、インフォームドコンセントを与える能力または研究要件を順守する能力を排除する患者
  • 制御されていない全身性感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astex Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2002年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月12日

最終確認日

2005年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAC-014
  • DACO-014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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