Phase-II-Studie zu Decitabin bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die gegenüber Imatinib-Mesylat (Gleevec) refraktär sind

Aufnahme:

• Histologisch bestätigte Diagnose einer CML in der chronischen Phase
• Ph-Chromosom-positiv
• Frühere Behandlung mit Imatinib-Mesylat mit folgenden Folgen: i) Hämatologische Resistenz / Hämatologische Refraktärität: Basierend auf der (dokumentierten) Entscheidung eines Arztes, die Behandlung mit Imatinib-Mesylat wegen fehlendem Nutzen oder fehlendem Nutzen für den Patienten abzubrechen, ii) Imatinib-Mesylat-Intoleranz: Jegliche Toxizität was zur (dokumentierten) Entscheidung eines Arztes führt, die Behandlung mit Imatinibmesylat abzubrechen.
• Die Patienten müssen sich von den Nebenwirkungen einer vorherigen CML-Therapie für die chronische Phase erholt haben, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff
• Alter >/= 2 Jahre
• Bilirubin </= 3 x die obere Normgrenze (ULN), SGOT und SGPT </= 3 x ULN, außer </= 5 x ULN bei leukämischer Beteiligung der Leber, Serumkreatinin </= 2 x ULN
• WHO-Leistungsstatus 0-3
• Ein negativer Serum-hCG-Schwangerschaftstest bei Patienten im gebärfähigen Alter
• In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung direkt oder durch einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten für Minderjährige zu erteilen

Ausschluss:

• Leukämischer Befall des Zentralnervensystems
• Andere aktive Malignität als CML oder Nicht-Melanom-Krebs der Haut
• Vorherige Behandlung von CML mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt
• Patienten, die bei Studieneintritt behandelt wurden mit: Imatinibmesylat innerhalb der letzten 48 Stunden; Interferon-Alpha innerhalb der letzten 48 Stunden; Homoharringtonin innerhalb der letzten 14 Tage; niedrig dosiertes Cytosinarabinosid innerhalb von 7 Tagen, mäßige Dosis innerhalb von 14 Tagen oder hohe Dosis innerhalb von 28 Tagen; Etoposid, Anthrazykline oder Mitoxantron innerhalb von 21 Tagen; Busulfan innerhalb der letzten sechs Wochen
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung mit Decitabin an Tag 1 eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten hatten
• Patienten mit einer Herzerkrankung Grad 3/4 oder einer anderen schwerwiegenden Begleiterkrankung.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
• Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit ausschließen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
• Patienten mit systemischen, unkontrollierten Infektionen