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Studio di fase II della decitabina in pazienti con leucemia mieloide cronica Fase cronica refrattari all'imatinib mesilato (Gleevec)

12 ottobre 2009 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico di fase II sulla decitabina (5-aza-2'deossicitidina) nella leucemia mieloide cronica, fase cronica refrattaria all'imatinib mesilato (STI 571)

Determinare la sicurezza e l'efficacia della decitabina in pazienti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia in fase cronica che sono stati precedentemente trattati con imatinib mesilato (STI 571) e sono diventati resistenti/refrattari o sono risultati intolleranti al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di fase cronica di LMC
  • cromosoma Ph positivo
  • Trattamento precedente con imatinib mesilato risultante in: i) resistenza ematologica/refrattaria ematologica: sulla base della decisione (documentata) di un medico di interrompere il trattamento con imatinib mesilato a causa del fallimento del beneficio continuato o dell'assenza di beneficio per il paziente, ii) intolleranza a imatinib mesilato: qualsiasi tossicità con conseguente decisione (documentata) del medico di interrompere il trattamento con imatinib mesilato.
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti collaterali della precedente terapia per la LMC per la fase cronica, ad eccezione dell'idrossiurea
  • Età >/= 2 anni
  • Bilirubina </= 3 x limite superiore della norma (ULN), SGOT e SGPT </= 3 x ULN, tranne </= 5 x ULN nel coinvolgimento leucemico del fegato, creatinina sierica </= 2 x ULN
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-3
  • Un test di gravidanza con hCG sierico negativo in pazienti in età fertile
  • In grado di fornire il consenso informato firmato direttamente o tramite un genitore o tutore per i minori

Esclusione:

  • Coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale
  • Tumore maligno attivo diverso dalla LMC o cancro della pelle non melanoma
  • Precedente trattamento per LMC con un altro agente sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
  • All'ingresso nello studio, pazienti trattati con: imatinib mesilato nelle ultime 48 ore; interferone-alfa nelle ultime 48 ore; omoarringtonina negli ultimi 14 giorni; citosina arabinoside a basso dosaggio entro 7 giorni, dose moderata entro 14 giorni o dose elevata entro 28 giorni; etoposide, antracicline o mitoxantrone entro 21 giorni; busulfan nelle ultime sei settimane
  • Pazienti che avevano ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 6 settimane dal giorno 1 della terapia con decitabina
  • Pazienti con malattia cardiaca di grado 3/4 o qualsiasi altra grave condizione medica concomitante.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento. Tutti i pazienti in età fertile devono praticare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Pazienti con malattie mentali o altre condizioni che precludono la loro capacità di dare il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio
  • Pazienti con infezioni sistemiche non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAC-014
  • DACO-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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