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II 期地西他滨 (DAC) 与阿扎胞苷 (AZA) 治疗骨髓增生异常综合征 (MDS)

2025年7月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

低剂量地西他滨（DAC；20 mg/m2 IV，每天 3 天，每月）对比阿扎胞苷（AZA；75 mg/m2 SC/IV，每日 3 天，每月）对比阿扎胞苷（AZA；75 mg）的 II 期随机研究/m2 SC/IV 每日一次，每月 5 天）在低危和中危 1 危疾病输血依赖型 MDS 患者中对比最佳支持治疗 (BSC) 在低危和中危 1 危疾病输血依赖型 MDS 患者中

这项临床研究的目的是比较两种不同的药物，即地西他滨和阿扎胞苷，在短于标准给药方案的情况下如何帮助控制 MDS。 还将研究按照这些时间表给予的每种研究药物的安全性。

这是一项调查研究。 地西他滨和阿扎胞苷均已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于 MDS 患者。 按照与标准不同的时间表给予这些药物被认为是研究性的。

研究医生可以告诉您研究药物是如何设计的。

这项多中心研究将招募多达 240 名参与者。 多达 157 人将参加 MD Anderson。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究小组和研究药物管理局：

每个周期大约为28天。

如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（如掷骰子）到 4 组中的 1 组：

  • 如果您属于第 1 组，您将在每个周期的第 1-3 天通过大约 1 小时静脉注射地西他滨。
  • 如果您属于第 2 组，您将在每个周期的第 1-3 天通过皮下注射或静脉注射阿扎胞苷。
  • 如果您属于第 3 组，您将在每个周期的第 1-5 天通过皮下注射或静脉注射阿扎胞苷。
  • 如果您属于第 4 组，您将获得标准护理。 研究医生可以解释您将接受的治疗和涉及的风险。

依赖输血的参与者将被随机分配到 3 组中的 1 组

这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差。 如果您是前 20 名参与者中的一员，您将有平等的机会进入任何一个小组。 如果您在那之后注册，您将有更高的机会被分配到成绩更好的组。

但是，一旦您被分配到一个组，您将不能更改组。

您可能会服用其他药物以帮助预防副作用。 研究人员会告诉您有关这些药物的信息、给药方式以及可能的风险。

考察访问：

每月一 (1) 次抽血（约 2 汤匙）进行常规检查。

在第 2 周期结束时，然后第一年每 3​​ 个周期，然后每 6 个周期，您将进行一次骨髓活检和/或抽吸以检查疾病状态和进行细胞遗传学检测。

第 1 周期后，如果研究医生认为可以接受，您可能会被允许接受当地癌症医生的治疗。 但是，您必须至少每 3 个周期返回休斯顿进行一次研究访问。 这些访问的频率将取决于医生认为什么对您最有利。

学习时间：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物或标准疗法。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物或标准疗法。

跟进：

当您停止治疗时，每 6 -12 个月一次，最多 5 年，研究人员会打电话给您。 您将被问及您可能有的任何副作用。 电话通话大约需要 5-10 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署 IRB 批准的知情同意书。
  2. 年龄 >/= 18 岁。
  3. IPSS 低或中等 1 风险 MDS，包括 CMML-1
  4. ECOG 表现状态
  5. 器官功能定义为：血清肌酐
  6. 育龄妇女必须在 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且还需要使用避孕药具。 如果他的伴侣有生育潜力，男人必须同意不生孩子并同意使用安全套。

排除标准：

  1. 母乳喂养的女性
  2. 既往接受地西他滨或阿扎胞苷治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿扎胞苷 (AZA) - 第 1 - 3 天
阿扎胞苷 (AZA) 阿扎胞苷 75 mg/m2，每天静脉或皮下注射，持续 3 天（第 1-3 天），大约每 28 天一次。
药品：阿扎胞苷 (AZA) 第 1 - 3 天
阿扎胞苷 75 mg/m2，每天静脉或皮下注射，持续 3 天（第 1-3 天），大约每 28 天一次。
其他名称：
  • 5-氮杂胞苷
  • 5-AZC
  • 氮杂胞苷
  • 拉达卡霉素
  • 维达扎
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5-氮杂
实验性的：阿扎胞苷 (AZA) - 第 1 - 5 天
阿扎胞苷 (AZA) 75 mg/m2，每天静脉或皮下注射，持续 5 天（第 1-5 天），大约每 28 天一次。
药品：阿扎胞苷 (AZA) 第 1 - 5 天
阿扎胞苷 75 mg/m2，每天静脉或皮下注射，持续 5 天（第 1-5 天），大约每 28 天一次。
其他名称：
  • 5-氮杂胞苷
  • 5-AZC
  • 氮杂胞苷
  • 拉达卡霉素
  • 维达扎
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5-氮杂
实验性的：地西他滨 (DAC)
地西他滨 20 mg/m2 大约每 28 天静脉注射 3 天（第 1-3 天）。
药品：地西他滨 (DAC)
地西他滨 20 mg/m2 大约每 28 天静脉注射 3 天（第 1-3 天）。
其他名称：
  • 达科根
其他：最佳支持治疗 (BSC)
参与者接受研究医生选择的护理标准。 仅对不依赖输血的参与者提供最佳支持治疗。
其他：最佳支持治疗 (BSC)
参与者接受研究医生选择的护理标准。 仅对不依赖输血的参与者提供最佳支持治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无活动生存（EFS）
大体时间：最多8年9个月零12天

Event free survival (EFS) defined as the time from beginning of treatment till an event occurs or last follow-up. 对于输血独立患者，这些事件包括缺乏反应，输血的需求，疾病晚期的进展，转化为AML，由于副作用而导致的治疗以及死亡。

对于输血依赖的患者，事件包括缺乏反应，对疾病晚期阶段的进展，转化为AML，由于副作用而导致的治疗和死亡。
最多8年9个月零12天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体改进的参与者人数
大体时间：最多8年9个月零12天
总体改进，定义为完全缓解（CR），部分缓解（PR），Marrow CR（MCR）或血液学改善（HI），使用每个患者对2种不同药物的最佳反应测量。 使用改良的MDS国际工作组2006标准评估的响应。
最多8年9个月零12天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Guillermo Garcia-Manero、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月13日

初级完成 (实际的)

2024年7月25日

研究完成 (实际的)

2024年7月25日

研究注册日期

首次提交

2014年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月16日

首次发布 (估计的)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-0112 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02339 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

白血病的临床试验

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    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
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阿扎胞苷 (AZA) 第 1 - 3 天的临床试验

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