- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00042016
Fase II-studie av decitabin hos pasienter med kronisk myelogen leukemi kronisk fase som er refraktære mot imatinibmesylat (Gleevec)
12. oktober 2009 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.
En fase II, multisenterstudie av decitabin (5-aza-2'deoksycytidin) i kronisk myelogen leukemi, kronisk fase refraktær mot imatinibmesylat (STI 571)
For å bestemme sikkerheten og effekten av decitabin hos pasienter med Philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukemi kronisk fase som tidligere ble behandlet med imatinibmesylat (STI 571) og ble resistente/refraktære eller ble funnet å være intolerante for stoffet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater
- City of Hope Medical Center
-
Escondido, California, Forente stater
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater
- USC/Norris Cancer Center
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Forente stater
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater
- New York Medical College
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
- Liberty Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Histologisk bekreftet diagnose av CML kronisk fase
- Ph kromosom-positiv
- Tidligere behandling med imatinibmesylat som resulterer i: i) hematologisk resistens / hematologisk refraktær: Basert på en leges (dokumenterte) beslutning om å avbryte behandlingen med imatinibmesylat på grunn av svikt i fortsatt nytte eller ingen fordel for pasienten, ii) imatinibmesylatintoleranse: enhver toksisitet som resulterer i en leges (dokumenterte) beslutning om å avbryte behandlingen med imatinibmesylat.
- Pasienter må ha kommet seg etter bivirkningene av tidligere KML-behandling for kronisk fase med unntak av hydroksyurea
- Alder >/= 2 år
- Bilirubin </= 3 x øvre normalgrense (ULN), SGOT og SGPT </= 3 x ULN, bortsett fra </= 5 x ULN ved leukemisk involvering av leveren, serumkreatinin </= 2 x ULN
- WHO prestasjonsstatus 0-3
- En negativ serum-hCG-graviditetstest hos pasienter i fertil alder
- Kunne gi signert informert samtykke direkte eller gjennom en forelder eller verge for mindreårige
Utelukkelse:
- Leukemisk involvering av sentralnervesystemet
- Aktiv malignitet annet enn CML eller ikke-melanom kreft i huden
- Tidligere behandling for KML med et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter studiestart
- Ved studiestart, pasienter som ble behandlet med: imatinibmesylat i løpet av de siste 48 timene; interferon-alfa i løpet av de siste 48 timene; homoharringtonin i løpet av de siste 14 dagene; lavdose cytosin arabinosid innen 7 dager, moderat dose innen 14 dager, eller høy dose innen 28 dager; etoposid, antracykliner eller mitoksantron innen 21 dager; busulfan i løpet av de siste seks ukene
- Pasienter som hadde fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 6 uker etter dag 1 decitabinbehandling
- Pasienter med grad 3/4 hjertesykdom eller annen alvorlig samtidig medisinsk tilstand.
- Pasienter som er gravide eller ammer. Alle pasienter i fertil alder må praktisere effektive prevensjonsmetoder mens de studerer.
- Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander som utelukker deres evne til å gi informert samtykke eller å overholde studiekrav
- Pasienter med systemiske, ukontrollerte infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2002
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2009
Sist bekreftet
1. juni 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Decitabin
Andre studie-ID-numre
- DAC-014
- DACO-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på decitabin (5-aza-2'deoksycytidin)
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringTilbakevendende ependymomForente stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Eisai Inc.FullførtKronisk myelogen leukemiForente stater, Canada
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.FullførtMyelodysplastisk syndromForente stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Eisai Inc.FullførtKronisk myelogen leukemiForente stater, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteTilbaketrukketKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Stage IVA prostatakreft AJCC v8 | Stage IVB prostatakreft AJCC v8 | PSA Progresjon | Metastatisk prostatakarsinom i mykt vev | Kastrasjonsnivåer av testosteron | Prostatakarsinom Metastatisk i beinet | PSA-nivå større enn eller lik toForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLeukemiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Sprenger mer enn 20 prosent av benmargskjerneholdige celler | Sprenger mer enn 20 prosent av perifere hvite blodcellerForente stater
-
HealthCore-NERINational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtThalassemiForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePrimær myelofibrose | Sekundær myelofibroseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført