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Ensaio de Fase II de Decitabina em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica Fase Crônica que são refratários ao Mesilato de Imatinibe (Gleevec)

12 de outubro de 2009 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase II da decitabina (5-aza-2'desoxicitidina) na leucemia mielóide crônica, fase crônica refratária ao mesilato de imatinibe (STI 571)

Determinar a segurança e a eficácia da decitabina em pacientes com fase crônica de leucemia mielóide crônica positiva para o cromossomo Filadélfia que foram previamente tratados com mesilato de imatinibe (STI 571) e se tornaram resistentes/refratários ou intolerantes ao medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de fase crônica da LMC
  • Cromossomo Ph positivo
  • Tratamento anterior com mesilato de imatinibe resultando em: i) Resistência hematológica / Refratário hematológico: Com base na decisão (documentada) de um médico de descontinuar o tratamento com mesilato de imatinibe devido à falha do benefício continuado ou nenhum benefício para o paciente, ii) Intolerância ao mesilato de imatinibe: qualquer toxicidade resultando na decisão (documentada) de um médico de descontinuar o tratamento com mesilato de imatinibe.
  • Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos colaterais da terapia LMC anterior para a fase crônica, com exceção da hidroxiureia
  • Idade >/= 2 anos
  • Bilirrubina </= 3 x o limite superior do normal (ULN), SGOT e SGPT </= 3 x LSN, exceto </= 5 x LSN no envolvimento leucêmico do fígado, creatinina sérica </= 2 x LSN
  • Status de desempenho da OMS 0-3
  • Um teste de gravidez de hCG sérico negativo em pacientes com potencial para engravidar
  • Capaz de dar consentimento informado assinado diretamente ou através de um dos pais ou tutor para menores

Exclusão:

  • Envolvimento leucêmico do sistema nervoso central
  • Malignidade ativa diferente de LMC ou câncer de pele não melanoma
  • Tratamento anterior para LMC com outro agente experimental dentro de 28 dias após a entrada no estudo
  • No início do estudo, os pacientes que foram tratados com: mesilato de imatinibe nas últimas 48 horas; interferon-alfa nas últimas 48 horas; homoharringtonina nos últimos 14 dias; arabinósido de citosina em dose baixa em 7 dias, dose moderada em 14 dias ou dose alta em 28 dias; etoposido, antraciclinas ou mitoxantrona em 21 dias; busulfan nas últimas seis semanas
  • Pacientes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 6 semanas após o Dia 1 da terapia com decitabina
  • Pacientes com doença cardíaca de grau 3/4 ou qualquer outra condição médica concomitante grave.
  • Pacientes grávidas ou amamentando. Todas as pacientes com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
  • Pacientes com doença mental ou outra condição que impeça sua capacidade de dar consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo
  • Pacientes com infecções sistêmicas não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2009

Última verificação

1 de junho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAC-014
  • DACO-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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