Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Decitabin hos patienter med kronisk myelogen leukæmi, kronisk fase, som er refraktære over for imatinibmesylat (Gleevec)

12. oktober 2009 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En fase II, multicenter undersøgelse af decitabin (5-aza-2'deoxycytidin) i kronisk myelogen leukæmi, kronisk fase refraktær overfor imatinibmesylat (STI 571)

For at bestemme sikkerheden og effekten af ​​decitabin hos patienter med Philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukæmi kronisk fase, der tidligere var behandlet med imatinib mesylat (STI 571) og blev resistente/refraktære eller viste sig at være intolerante over for lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Histologisk bekræftet diagnose af CML kronisk fase
  • Ph kromosom-positiv
  • Tidligere behandling med imatinibmesylat resulterer i: i) Hæmatologisk resistens/hæmatologisk refraktær: Baseret på en læges (dokumenterede) beslutning om at afbryde imatinibmesylatbehandlingen på grund af manglende vedvarende fordel eller ingen fordel for patienten, ii) Imatinibmesylatintolerance: enhver toksicitet resulterer i en læges (dokumenterede) beslutning om at afbryde behandlingen med imatinibmesylat.
  • Patienterne skal være kommet sig over bivirkningerne fra tidligere CML-behandling for kronisk fase med undtagelse af hydroxyurinstof
  • Alder >/= 2 år
  • Bilirubin </= 3 x den øvre normalgrænse (ULN), SGOT og SGPT </= 3 x ULN, undtagen </= 5 x ULN ved leukæmipåvirkning af leveren, serumkreatinin </= 2 x ULN
  • WHO præstationsstatus 0-3
  • En negativ serum hCG graviditetstest hos patienter i den fødedygtige alder
  • Kunne give underskrevet informeret samtykke direkte eller gennem en forælder eller værge for mindreårige

Undtagelse:

  • Leukæmisk involvering af centralnervesystemet
  • Aktiv malignitet bortset fra CML eller ikke-melanom kræft i huden
  • Tidligere behandling for CML med et andet forsøgsmiddel inden for 28 dage efter studiestart
  • Ved studiestart, patienter, der blev behandlet med: imatinibmesylat inden for de seneste 48 timer; interferon-alfa inden for de seneste 48 timer; homoharringtonin inden for de seneste 14 dage; lavdosis cytosin arabinosid inden for 7 dage, moderat dosis inden for 14 dage eller høj dosis inden for 28 dage; etoposid, anthracycliner eller mitoxantron inden for 21 dage; busulfan inden for de seneste seks uger
  • Patienter, der havde modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 uger efter dag 1 decitabinbehandling
  • Patienter med grad 3/4 hjertesygdom eller enhver anden alvorlig samtidig medicinsk tilstand.
  • Patienter, der er gravide eller ammende. Alle patienter i den fødedygtige alder skal praktisere effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
  • Patienter med psykisk sygdom eller anden tilstand, der udelukker deres evne til at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelseskrav
  • Patienter med systemiske, ukontrollerede infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2002

Først opslået (Skøn)

23. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2009

Sidst verificeret

1. juni 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAC-014
  • DACO-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi

Kliniske forsøg med decitabin (5-aza-2'deoxycytidin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner