- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00042016
Badanie fazy II decytabiny u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłą białaczki szpikowej, którzy są oporni na mesylan imatynibu (Gleevec)
12 października 2009 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Faza II, wieloośrodkowe badanie decytabiny (5-aza-2'deoksycytydyny) w przewlekłej białaczce szpikowej w fazie przewlekłej opornej na mesylan imatynibu (STI 571)
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności decytabiny u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej z dodatnim chromosomem Philadelphia, którzy byli wcześniej leczeni mesylanem imatinibu (STI 571) i stali się oporni/oporni lub stwierdzono nietolerancję leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone
- City of Hope Medical Center
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- USC/Norris Cancer Center
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
- New York Medical College
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Liberty Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie fazy przewlekłej CML
- Chromosom Ph dodatni
- Wcześniejsze leczenie mesylanem imatynibu skutkujące: i) opornością hematologiczną/opornością hematologiczną: w oparciu o (udokumentowaną) decyzję lekarza o przerwaniu leczenia mesylanem imatynibu z powodu braku dalszych korzyści lub braku korzyści dla pacjenta, ii) nietolerancja mesylanu imatinibu: jakakolwiek toksyczność skutkujące (udokumentowaną) decyzją lekarza o przerwaniu leczenia metanosulfonianem imatynibu.
- Pacjenci musieli ustąpić po skutkach ubocznych wcześniejszej terapii CML w fazie przewlekłej, z wyjątkiem hydroksymocznika
- Wiek >/= 2 lata
- Bilirubina </= 3 x górna granica normy (GGN), SGOT i SGPT </= 3 x GGN, z wyjątkiem </= 5 x GGN w białaczkowym zajęciu wątroby, kreatynina w surowicy </= 2 x GGN
- Stan sprawności WHO 0-3
- Ujemny wynik testu ciążowego hCG z surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę podpisaną bezpośrednio lub za pośrednictwem rodzica lub opiekuna w przypadku nieletnich
Wykluczenie:
- Białaczkowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
- Aktywny nowotwór inny niż CML lub nieczerniakowy rak skóry
- Wcześniejsze leczenie CML innym badanym lekiem w ciągu 28 dni od włączenia do badania
- W chwili włączenia do badania pacjenci leczeni: mesylanem imatynibu w ciągu ostatnich 48 godzin; interferon-alfa w ciągu ostatnich 48 godzin; homoharringtonina w ciągu ostatnich 14 dni; mała dawka arabinozydu cytozyny w ciągu 7 dni, umiarkowana dawka w ciągu 14 dni lub duża dawka w ciągu 28 dni; etopozyd, antracykliny lub mitoksantron w ciągu 21 dni; busulfanu w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 tygodni od pierwszego dnia leczenia decytabiną
- Pacjenci z chorobą serca stopnia 3/4 lub jakimkolwiek innym poważnym współistniejącym schorzeniem.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania.
- Pacjenci z chorobą psychiczną lub innym stanem uniemożliwiającym im wyrażenie świadomej zgody lub spełnienie wymogów badania
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi, niekontrolowanymi zakażeniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Decytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAC-014
- DACO-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na decytabina (5-aza-2'deoksycytydyna)
-
Shirley Ryan AbilityLabRady Children's Hospital, San DiegoJeszcze nie rekrutacjaPorażenie mózgowe | Przykurcz
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyNawracający wyściółczakStany Zjednoczone
-
HealthCore-NERINational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyTalasemiaStany Zjednoczone, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyBiałaczkaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyBiałaczkaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationZakończonyBiałaczkaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationZakończonyBiałaczka | Przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghWycofaneOstra białaczka szpikowa (AML) | Zespół mielodysplastyczny (MDS)Stany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Otsuka America PharmaceuticalZakończonyOstra białaczka szpikowa | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgeneZakończonyBiałaczka | AML | MDSStany Zjednoczone