- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00042016
Studie fáze II decitabinu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi, kteří jsou refrakterní na imatinib mesylát (Gleevec)
12. října 2009 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Fáze II, multicentrická studie decitabinu (5-aza-2'deoxycytidinu) u chronické myeloidní leukémie chronické fáze refrakterní na imatinib mesylát (STI 571)
Stanovit bezpečnost a účinnost decitabinu u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia, kteří byli dříve léčeni imatinib mesylátem (STI 571) a stali se rezistentními/refrakterními nebo u kterých bylo zjištěno, že lék nesnášejí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy
- City of Hope Medical Center
-
Escondido, California, Spojené státy
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- USC/Norris Cancer Center
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy
- New York Medical College
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Liberty Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza chronické fáze CML
- Ph chromozom pozitivní
- Předchozí léčba imatinib mesylátem vedoucí k: i) hematologické rezistenci / hematologické refrakterní: na základě (dokumentovaného) rozhodnutí lékaře přerušit léčbu imatinib mesylátem z důvodu selhání trvalého přínosu nebo žádného přínosu pro pacienta, ii) intolerance imatinib mesylátu: jakákoli toxicita což mělo za následek (zdokumentované) rozhodnutí lékaře přerušit léčbu imatinib mesylátem.
- Pacienti se musí zotavit z vedlejších účinků předchozí terapie CML pro chronickou fázi s výjimkou hydroxyurey
- Věk >/= 2 roky
- Bilirubin </= 3 x horní hranice normy (ULN), SGOT a SGPT </= 3 x ULN, kromě </= 5 x ULN při leukemickém postižení jater, sérový kreatinin </= 2 x ULN
- Stav výkonnosti WHO 0-3
- Negativní hCG těhotenský test v séru u pacientek ve fertilním věku
- Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas nezletilým přímo nebo prostřednictvím rodiče či opatrovníka
Vyloučení:
- Leukemické postižení centrálního nervového systému
- Aktivní malignita jiná než CML nebo nemelanomová rakovina kůže
- Předchozí léčba CML jinou zkoumanou látkou do 28 dnů od vstupu do studie
- Při vstupu do studie byli pacienti, kteří byli léčeni: imatinib mesylátem během posledních 48 hodin; interferon-alfa během posledních 48 hodin; homoharringtonin během posledních 14 dnů; nízká dávka cytosinarabinosidu do 7 dnů, střední dávka do 14 dnů nebo vysoká dávka do 28 dnů; etoposid, antracykliny nebo mitoxantron do 21 dnů; busulfan během posledních šesti týdnů
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 6 týdnů od terapie decitabinem v den 1
- Pacienti se srdečním onemocněním 3/4 stupně nebo jakýmkoli jiným závažným souběžným zdravotním stavem.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny pacientky ve fertilním věku musí během studie používat účinné metody antikoncepce.
- Pacienti s duševním onemocněním nebo jiným stavem vylučujícím jejich schopnost dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
- Pacienti se systémovými, nekontrolovanými infekcemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2002
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Decitabin
Další identifikační čísla studie
- DAC-014
- DACO-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na decitabin (5-aza-2'deoxycytidin)
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborRecidivující ependymomSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabRady Children's Hospital, San DiegoZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Kontraktura
-
HealthCore-NERINational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoThalasémieSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLeukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationDokončeno
-
University of PittsburghStaženoAkutní myeloidní leukémie (AML) | Myelodysplastický syndrom (MDS)Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationUkončenoLeukémie | Chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Otsuka America PharmaceuticalDokončenoAkutní myeloidní leukémie | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgeneDokončeno