S0122：局限期小细胞肺癌的联合化疗、放疗和疫苗治疗
2012年6月11日 更新者：Southwest Oncology Group
局限期小细胞肺癌患者接受胸部放疗和顺铂/依托泊苷化疗后接受顺铂/依托泊苷和抗独特型单克隆抗体疫苗的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 疫苗可以使身体产生免疫反应来杀死肿瘤细胞。 将化学疗法和放射疗法与疫苗疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究联合化疗和放疗与疫苗治疗在治疗局限期小细胞肺癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定顺铂、依托泊苷和胸部放疗后顺铂、依托泊苷、单克隆抗体 11D10 抗独特型疫苗 (TriAb) 和单克隆抗体 GD2 抗独特型疫苗 (TriGem) 在总生存期和无进展生存期方面的疗效局限期小细胞肺癌患者。
- 当在这些患者中使用该方案时，确定对 2 种抗独特型疫苗中每一种的免疫反应。
- 确定该方案对这些患者的定性和定量毒性。
- 确定用该方案治疗的患有可测量疾病的患者的反应率（已确认和未确认，完全和部分）。
大纲：这是一项多中心研究。
- 诱导治疗：患者在第 1、8、29 和 36 天接受顺铂静脉注射超过 1 小时，在第 1-5 天和第 29-33 天接受依托泊苷静脉注射超过 1 小时。 胸部放射治疗每周进行 5 天，从化疗的第 1 天开始，持续 5 周。 然后，患者接受 1.5 周的加强放疗。
疾病稳定或至少部分反应的患者进行巩固治疗。
- 巩固治疗（在最后一次诱导化疗或放疗后 3-5 周内开始）：患者在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 1 小时，在第 11 周和第 14 周的第 1-3 天接受依托泊苷静脉注射超过 1 小时。 患者还在第 11、13、15 和 17 周（4 次注射）的第 1 天皮内注射单克隆抗体 11D10 抗独特型疫苗 (TriAb) 和单克隆抗体 GD2 抗独特型疫苗 (TriGem)，然后每月皮下注射 2 年。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
巩固化疗后达到完全反应的患者每周接受颅内放疗 5 天，持续 3 周。
患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。
预计应计：本研究将在 18 个月内累积 90 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、美国、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、美国、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez、California、美国、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、美国、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、美国、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80010-0510
- University of Colorado Health Science Center
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、美国、80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、美国、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago、Illinois、美国、60611-W227
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、美国、60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0912
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield、Michigan、美国、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、美国、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0501
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus、Ohio、美国、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、美国、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、美国、97225
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、美国、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、美国、77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston、Texas、美国、77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio、Texas、美国、78284-7845
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple、Texas、美国、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、美国、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle、Washington、美国、98195-6527
- University of Washington School of Medicine
-
Tacoma、Washington、美国、98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的局限期小细胞肺癌 (SCLC)
- 胸部 CT 扫描的疾病证据
- 先前手术切除区域外的可测量或可评估疾病
- 无恶性心包或胸腔积液（细胞学阳性积液或非其他病因引起的渗出性积液）
- 胸部 CT 扫描或 MRI 检查无中枢神经系统疾病
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 祖布罗德 0-1
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏
- 未指定
肾脏
- 肌酐不超过正常上限或
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
其他
- 没有对单克隆抗体 11D10 抗独特型疫苗 (TriAb)、单克隆抗体 GD2 抗独特型疫苗 (TriGem) 或氢氧化铝过敏或禁忌症
- 对啮齿动物蛋白（即抗 OKT-3、ONCOSCINT 扫描）没有已知的敏感性
- 无 1 级或更严重的症状性感觉神经病变
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、经过充分治疗且完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或患者已无病 5 年的任何其他癌症外，无其他恶性肿瘤
- 如果已经存在明显的临床听力损失，则必须接受进一步听力损失的风险
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法
- 之前没有针对 SCLC 的生物疗法
- 之前没有 TriAb 或 TriGem
- 没有先前的鼠抗体
- 没有先前的小鼠蛋白
- 自上次免疫治疗后至少 30 天
- 自任何先前的免疫接种后至少 30 天
化疗
- SCLC 无既往全身化疗
- 没有同时使用环磷酰胺或甲氨蝶呤
内分泌治疗
- 自先前全身性皮质类固醇激素治疗后至少 30 天
- 没有并发的全身性皮质类固醇（止吐药除外）
放疗
- 没有对胸部或颈部进行过放射治疗
- 无同步调强放疗
外科手术
- 见疾病特征
- 至少 2 周前胸部或其他大手术和恢复
其他
- 自先前的研究药物或设备以来至少 30 天
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他同时使用的免疫抑制剂（例如，环孢菌素）
- 没有同时使用慢性全身性抗组胺药
- 无并发氨磷汀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：顺铂和依托泊苷，然后接种疫苗
使用顺铂和依托泊苷的标准化疗，然后使用抗独特型单克隆抗体疫苗的顺铂和依托泊苷
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 5 年
|
从登记日期到死亡日期的时间
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫反应
大体时间：在第 10 周
|
T 细胞增殖和 HAMA 检测
|
在第 10 周
|
|
毒性评估
大体时间：22周
|
定性和定量毒性评估
|
22周
|
|
回复
大体时间：25周
|
RECIST 部分和完全响应
|
25周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH、Barrett Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2002年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月11日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的