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S0122: Combinazione di chemioterapia, radioterapia e terapia vaccinale nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

11 giugno 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II su pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato trattati con radioterapia toracica e chemioterapia con cisplatino/etoposide seguiti da cisplatino/etoposide e vaccini con anticorpi monoclonali anti-idiotipo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia e radioterapia con la terapia vaccinale può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di chemioterapia e radioterapia con la terapia vaccinale nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia di cisplatino, etoposide e radioterapia toracica seguita da cisplatino, etoposide, vaccino anti-idiotipo con anticorpo monoclonale 11D10 (TriAb) e vaccino anti-idiotipo con anticorpo monoclonale GD2 (TriGem), in termini di sopravvivenza globale e libera da progressione di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.
  • Determinare la risposta immunitaria a ciascuno dei 2 vaccini anti-idiotipi quando utilizzati in questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare i tassi di risposta (confermati e non confermati, completi e parziali) nei pazienti con malattia misurabile trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 29 e 36 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-5 e 29-33. La radioterapia toracica viene somministrata 5 giorni alla settimana, a partire dal giorno 1 della chemioterapia, per 5 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a boost di radioterapia per 1,5 settimane.

I pazienti con malattia stabile o risposta almeno parziale procedono alla terapia di consolidamento.

  • Terapia di consolidamento (inizia entro 3-5 settimane dall'ultima dose di chemioterapia o radioterapia di induzione): i pazienti ricevono cisplatino IV per 1 ora il giorno 1 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3 delle settimane 11 e 14. I pazienti ricevono anche il vaccino anti-idiotipo con anticorpo monoclonale 11D10 (TriAb) e il vaccino anti-idiotipo con anticorpo monoclonale GD2 (TriGem) per via intradermica il giorno 1 delle settimane 11, 13, 15 e 17 (4 iniezioni) e poi mensilmente per via sottocutanea per 2 anni. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che ottengono una risposta completa dopo la chemioterapia di consolidamento vengono sottoposti a radioterapia cranica 5 giorni a settimana per 3 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 90 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-W227
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6527
        • University of Washington School of Medicine
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (SCLC) confermato istologicamente o citologicamente
  • Evidenza di malattia mediante TAC del torace
  • Malattia misurabile o valutabile al di fuori dell'area della precedente resezione chirurgica
  • Assenza di versamenti pericardici o pleurici maligni (versamenti citologicamente positivi o versamenti essudativi non attribuibili ad altre eziologie)
  • Nessuna malattia del sistema nervoso centrale alla TC del torace o alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Creatinina non superiore al limite superiore del normale OR
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Altro

  • Nessuna precedente ipersensibilità o controindicazione al vaccino anti-idiotipo con anticorpo monoclonale 11D10 (TriAb), al vaccino anti-idiotipo con anticorpo monoclonale GD2 (TriGem) o all'idrossido di alluminio
  • Nessuna sensibilità nota alle proteine ​​​​dei roditori (ad esempio, anti-OKT-3, scansione ONCOSCINT)
  • Nessuna neuropatia sensoriale sintomatica di grado 1 o superiore
  • Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa o qualsiasi altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni
  • Se è già presente un'ipoacusia clinica significativa, deve accettare il rischio di un'ulteriore ipoacusia
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia biologica per SCLC
  • Nessun precedente TriAb o TriGem
  • Nessun precedente anticorpo murino
  • Nessuna precedente proteina di topo
  • Almeno 30 giorni dalla precedente immunoterapia
  • Almeno 30 giorni da qualsiasi precedente immunizzazione

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per SCLC
  • Nessuna concomitante ciclofosfamide o metotrexato

Terapia endocrina

  • Almeno 30 giorni da precedenti corticosteroidi sistemici
  • Nessun corticosteroide sistemico concomitante (eccetto come antiemetico)

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia al torace o alla regione del collo
  • Nessuna radioterapia a intensità modulata concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane da un precedente intervento chirurgico toracico o altro intervento importante e si è ripreso

Altro

  • Almeno 30 giorni da precedenti agenti o dispositivi investigativi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro immunosoppressore concomitante (ad esempio, ciclosporina)
  • Nessun antistaminico sistemico cronico concomitante
  • Nessuna amifostina concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cisplatino ed etoposide seguiti dal vaccino
chemioterapia standard con cisplatino ed etoposide seguita da cisplans ed etoposide con un vaccino con anticorpi monoclonali anti-idiotipo
Radiazione: radioterapia
Droga: etoposide
Droga: cisplatino
Biologico: anticorpo monoclonale 11D10 vaccino anti-idiotipo
Biologico: anticorpo monoclonale GD2 vaccino anti-idiotipo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
tempo dalla data di registrazione alla data del decesso
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta immunitaria
Lasso di tempo: alla settimana 10
Proliferazione delle cellule T e test HAMA
alla settimana 10
valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 22 settimane
valutazione delle tossicità qualitative e quantitative
22 settimane
risposta
Lasso di tempo: 25 settimane
RECIST risposta parziale e completa
25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000256922
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0122 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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