Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0122: Skojarzona chemioterapia, radioterapia i terapia szczepionkowa w ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca

11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium, leczonych radioterapią klatki piersiowej i chemioterapią cisplatyną/etopozydem, a następnie cisplatyną/etopozydem i szczepionkami z przeciwciałami monoklonalnymi antyidiotypowymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych. Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii i radioterapii ze szczepionką może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia chemioterapii i radioterapii ze szczepionką w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić skuteczność cisplatyny, etopozydu i radioterapii klatki piersiowej, a następnie cisplatyny, etopozydu, szczepionki przeciwidiotypowej z przeciwciałem monoklonalnym 11D10 (TriAb) i szczepionki przeciwidiotypowej z przeciwciałem monoklonalnym GD2 (TriGem), pod względem przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym.
  • Określić odpowiedź immunologiczną na każdą z 2 szczepionek antyidiotypowych stosowanych w tym schemacie u tych pacjentów.
  • Określić jakościową i ilościową toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ odsetek odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, całkowitych i częściowych) u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 29 i 36 oraz etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 i 29-33. Radioterapię klatki piersiowej stosuje się 5 dni w tygodniu, począwszy od pierwszego dnia chemioterapii, przez 5 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą radioterapię przypominającą przez 1,5 tygodnia.

Chorzy ze stabilizacją choroby lub przynajmniej częściową odpowiedzią na leczenie przystępują do leczenia konsolidującego.

  • Terapia konsolidacyjna (rozpoczyna się w ciągu 3-5 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii indukcyjnej lub radioterapii): Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 i etopozyd dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3 w 11 i 14 tygodniu. Pacjenci otrzymują również szczepionkę przeciwidiotypową z przeciwciałem monoklonalnym 11D10 (TriAb) i szczepionkę przeciwidiotypową z przeciwciałem monoklonalnym GD2 (TriGem) śródskórnie w dniu 1 tygodni 11, 13, 15 i 17 (4 wstrzyknięcia), a następnie co miesiąc podskórnie przez 2 lata. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po chemioterapii konsolidującej, są poddawani radioterapii czaszki 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 90 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-W227
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6527
        • University of Washington School of Medicine
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy płuca w ograniczonym stadium (SCLC)
  • Dowód choroby na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba poza obszarem wcześniejszej resekcji chirurgicznej
  • Brak złośliwych wysięków osierdziowych lub opłucnowych (cytologicznie dodatnich wysięków lub wysięków nie związanych z inną etiologią)
  • Brak choroby OUN w tomografii komputerowej klatki piersiowej lub rezonansie magnetycznym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż górna granica normy OR
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Inny

  • Brak wcześniejszej nadwrażliwości lub przeciwwskazań do szczepionki przeciwidiotypowej z przeciwciałem monoklonalnym 11D10 (TriAb), szczepionki przeciwidiotypowej z przeciwciałem monoklonalnym GD2 (TriGem) lub wodorotlenku glinu
  • Brak znanej wrażliwości na białka gryzoni (tj. skan anty-OKT-3, ONCOSCINT)
  • Brak objawowej neuropatii czuciowej stopnia 1 lub wyższego
  • Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji lub jakiegokolwiek innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez 5 lat
  • Jeśli występuje już znaczna kliniczna utrata słuchu, musi zaakceptować ryzyko dalszej utraty słuchu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej SCLC
  • Brak wcześniejszego TriAb lub TriGem
  • Brak wcześniejszych mysich przeciwciał
  • Brak wcześniejszych białek mysich
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszej immunoterapii
  • Co najmniej 30 dni od jakiejkolwiek wcześniejszej immunizacji

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku SCLC
  • Brak jednoczesnego stosowania cyklofosfamidu lub metotreksatu

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego ogólnoustrojowego podania kortykosteroidów
  • Brak jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem leków przeciwwymiotnych)

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub szyi
  • Brak równoczesnej radioterapii z modulacją intensywności

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej operacji klatki piersiowej lub innej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszych agentów lub urządzeń badawczych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadne inne jednocześnie stosowane leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna)
  • Brak równoczesnych przewlekłych ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych
  • Brak jednoczesnej amifostyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cisplatyna i etopozyd, a następnie szczepionka
standardowa chemioterapia cisplatyną i etopozydem, a następnie cisplans i etopozyd ze szczepionką z przeciwciałem monoklonalnym antyidiotypowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
czas od daty rejestracji do daty śmierci
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: w 10. tygodniu
Proliferacja komórek T i testy HAMA
w 10. tygodniu
ocena toksyczności
Ramy czasowe: 22 tygodnie
ocena toksyczności jakościowej i ilościowej
22 tygodnie
odpowiedź
Ramy czasowe: 25 tygodni
RECIST częściowa i pełna odpowiedź
25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na radioterapia

3
Subskrybuj