Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0122: Kombinált kemoterápia, sugárterápia és vakcinaterápia korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban

2012. június 11. frissítette: Southwest Oncology Group

II. fázisú vizsgálat korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket mellkasi sugárterápiával és ciszplatin/etopozid kemoterápiával kezeltek, majd ciszplatin/etopozid és anti-idiotípus monoklonális antitestes vakcinák

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápia és a sugárterápia vakcinaterápiával való kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú kísérlet a kemoterápia és a sugárterápia és a vakcinaterápia kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a ciszplatin, az etopozid és a mellkasi sugárterápia, majd a ciszplatin, az etopozid, a 11D10 monoklonális antitest anti-idiotípus vakcina (TriAb) és a monoklonális antitest GD2 anti-idiotípus vakcina (TriGem) hatékonyságát a teljes túlélés és a progresszió szempontjából. korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.
  • Határozza meg az immunválaszt mind a 2 anti-idiotípus vakcinára, amikor ebben a kezelési rendben alkalmazzák ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a minőségi és mennyiségi toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a válaszarányt (megerősített és nem megerősített, teljes és részleges) az ezzel a kezelési renddel kezelt, mérhető betegségben szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Indukciós terápia: A betegek ciszplatint IV kapnak 1 órán keresztül az 1., 8., 29. és 36. napon, és etopozid IV-et 1 órán keresztül az 1-5. és a 29-33. napon. A mellkasi sugárterápiát heti 5 napon át a kemoterápia 1. napjától kezdődően 5 héten át alkalmazzák. A betegek ezután 1,5 hétig sugárterápiás emlékeztetőt kapnak.

Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség stabil vagy legalábbis részleges válaszreakciója van, konszolidációs terápiában részesülnek.

  • Konszolidációs terápia (az indukciós kemoterápia vagy sugárterápia utolsó adagját követő 3-5 héten belül kezdődik): A betegek a 11. és 14. hét 1-3. napján 1 órán át ciszplatint IV, az 1. napon pedig 1 órán át etopozid IV-et kapnak. A betegek 11D10 monoklonális antitest anti-idiotípus vakcinát (TriAb) és monoklonális antitest GD2 anti-idiotípus vakcinát (TriGem) is kapnak intradermálisan a 11., 13., 15. és 17. hét 1. napján (4 injekció), majd havonta 2 éven át szubkután. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

Azok a betegek, akik a konszolidációs kemoterápia után teljes választ értek el, hetente 5 napon át 3 héten át koponyasugárkezelésen vesznek részt.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 18 hónapon belül összesen 90 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-W227
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6527
        • University of Washington School of Medicine
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák (SCLC)
  • A betegség bizonyítéka a mellkas CT-vizsgálatával
  • Mérhető vagy értékelhető betegség a korábbi műtéti reszekció területén kívül
  • Nincsenek rosszindulatú szívburok- vagy pleurális folyadékgyülemek (citológiailag pozitív folyadékgyülem vagy más etiológiának nem tulajdonítható exudatív effúzió)
  • Mellkasi CT vagy MRI alapján nincs központi idegrendszeri betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Zubrod 0-1

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a normál felső határértéket VAGY
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Egyéb

  • Nincs korábbi túlérzékenység vagy ellenjavallat a monoklonális antitest 11D10 anti-idiotípus vakcinával (TriAb), monoklonális antitest GD2 anti-idiotípus vakcinával (TriGem) vagy alumínium-hidroxiddal szemben
  • Nem ismert érzékenység rágcsálófehérjékre (azaz anti-OKT-3, ONCOSCINT vizsgálat)
  • Nincs 1-es vagy magasabb fokozatú tüneti szenzoros neuropátia
  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot teljes remisszióban, vagy bármely más olyan daganatot, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes.
  • Ha már jelentős klinikai halláskárosodás van, vállalnia kell a további halláskárosodás kockázatát
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes biológiai terápia SCLC-re
  • Nincs előzetes TriAb vagy TriGem
  • Korábban nincsenek rágcsáló antitestek
  • Nincs korábbi egérfehérje
  • Legalább 30 nap az előző immunterápia óta
  • Legalább 30 nap az előző immunizálás óta

Kemoterápia

  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia SCLC miatt
  • Ciklofoszfamid vagy metotrexát egyidejűleg nem

Endokrin terápia

  • Legalább 30 nap a korábbi szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása óta
  • Nincsenek egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidok (kivéve hányáscsillapítóként)

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés a mellkas vagy a nyak régiójában
  • Nincs párhuzamos intenzitásmodulált sugárterápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 2 héttel az előző mellkasi vagy más nagyobb műtét óta, és felépült

Egyéb

  • Legalább 30 nap az előző vizsgálati anyagok vagy eszközök használata óta
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincsenek más egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszánsok (például ciklosporin)
  • Nincsenek egyidejűleg krónikus szisztémás antihisztaminok
  • Nincs egyidejű amifosztin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ciszplatin és etopozid, majd vakcina
standard kemoterápia ciszplatinnal és etopoziddal, majd ciszplanok és etopozid anti-idiotípusú monoklonális antitest vakcinával
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: etopozid
Drog: ciszplatin
Biológiai: monoklonális antitest 11D10 anti-idiotípus vakcina
Biológiai: monoklonális antitest GD2 anti-idiotípus vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a nyilvántartásba vételtől a halál időpontjáig tartó idő
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
immunválasz
Időkeret: a 10. héten
T-sejt proliferáció és HAMA-teszt
a 10. héten
toxicitás értékelése
Időkeret: 22 hét
minőségi és mennyiségi toxicitás értékelése
22 hét
válasz
Időkeret: 25 hét
RECIST részleges és teljes válasz
25 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000256922
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S0122 (Egyéb azonosító: SWOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel