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大剂量化疗加自体干细胞移植与中剂量化疗加自体干细胞移植加或不加异维A酸治疗年轻复发性高级别胶质瘤患者的比较

2015年5月6日 更新者：Children's Oncology Group

使用单次大剂量化疗和自体干细胞移植治疗首次复发的小儿高级别胶质瘤的 III 期随机试验与外周血干细胞 (PBSC) 支持的三个疗程中等剂量化疗的比较

基本原理：化疗中使用的药物，如卡铂、噻替派和依托泊苷，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与自体干细胞移植相结合可能会让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。 异维甲酸可能有效预防神经胶质瘤的复发。 目前尚不清楚哪种化疗方案加自体干细胞移植加或不加异维A酸对治疗复发性高级别神经胶质瘤更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究高剂量化疗或中等剂量化疗后自体干细胞移植，以了解其与高剂量化疗或中等剂量化疗后自体干细胞移植和异维A酸相比效果如何治疗复发性高级别神经胶质瘤的年轻患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较接受单疗程大剂量卡铂、依托泊苷和噻替哌以及自体干细胞移植治疗的复发性高级别胶质瘤儿科患者与接受多疗程中剂量卡铂和噻替派以及自体干细胞移植治疗的无事件生存期和总生存期有或没有异维A酸的干细胞移植。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的住院天数和植入时间。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的毒性死亡率。
  • 比较接受这些方案治疗的患者对异维甲酸的耐受性。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据病理诊断（多形性胶质母细胞瘤与间变性星形细胞瘤与其他高级神经胶质瘤）对患者进行分层。

  • 化疗和自体干细胞再输注 (ASCR)：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

    • 第 I 组（高剂量化疗和 ASCR）：患者在第 -8 至 -6 天接受超过 4 小时的高剂量化疗，包括静脉注射卡铂； -5 至 -3 天，噻替哌 IV 超过 3 小时，依托泊苷 IV 超过 3 小时；和非格司亭 (G-CSF) IV 或皮下 (SC) 从第 1 天开始每天一次，一直持续到血细胞计数恢复。 自体外周血干细胞 (PBSC) 或骨髓在第 0 天回输。
    • II 组（中等剂量化疗和 ASCR）：患者接受中等剂量化疗，包括第 1-2 天 4 小时以上的卡铂 IV 和 3 小时以上的噻替哌 IV，以及从第 4 天开始每天一次的 G-CSF IV 或 SC，一直持续到血细胞计数恢复。 自体 PBSC 或骨髓在第 3 天回输。治疗每 28 天重复一次，总共 3 个疗程。

  • 维持治疗：化疗恢复后（大约移植后第 30 天），所有患者进一步随机分配到 2 个维持组中的 1 个。

    • 第 I 组：患者在第 1-14 天每天两次口服异维甲酸。 治疗每 28 天重复一次，总共 6 个疗程。
    • 第二组：患者不接受维持治疗。 在所有组中，在没有疾病进展的情况下继续治疗。

患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将在 5 年内累计招募 80-150 名患者（每个治疗组 40-75 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Oakland、California、美国、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实诊断为以下 1 种高级别神经胶质瘤：

    • 多形性胶质母细胞瘤
    • 间变性星形细胞瘤
    • 胶质肉瘤
  • 第一次复发的疾病
  • 无原发性脑干或脊髓胶质瘤
  • 先前治疗非胶质细胞瘤后未出现继发性胶质母细胞瘤
  • 需要事先进行 5,000-6,000 cGy 的局部放疗
  • MRI 显示最大横截面直径小于 1.5 cm 的残留钆增强肿瘤
  • 脊柱 MRI 未发现转移性肿瘤

患者特征：

年龄

  • 诊断时未满 21 岁

性能状态

  • 兰斯基 50-100% 或
  • 卡诺夫斯基 50-100%

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3（不依赖输血）

肝脏

  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST 或 ALT < ULN 的 2.5 倍

肾脏

  • 肾小球滤过率 ≥ 60 mL/min 和/或
  • 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min

心血管

  • 超声心动图显示缩短分数 ≥ 27% 或
  • MUGA 射血分数 ≥ 50%

肺

  • 休息时无呼吸困难
  • 没有运动不耐受
  • 脉搏血氧仪 > 94%

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 自上次化疗以来超过 4 周
  • 无预先噻替哌
  • 没有先前的清髓性化疗

内分泌治疗

  • 没有同时使用皮质类固醇

放疗

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后超过 8 周
  • 无既往颅脊髓放疗

外科手术

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（高剂量化疗和 ASCR）
患者在第-8至-6天接受超过4小时的包括卡铂IV在内的大剂量化疗； -5 至 -3 天，噻替哌 IV 超过 3 小时，依托泊苷 IV 超过 3 小时；和非格司亭 (G-CSF) IV 或 SC 从第 1 天开始每天一次，一直持续到血细胞计数恢复。 自体 PBSC 或骨髓在第 0 天回输。
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • VP-16
  • 依托磷
  • 维佩斯
  • 国家安全委员会#141540
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • CBDCA
  • 国家安全委员会#241240
  • 平行平原
药品：噻替哌
鉴于IV
其他名称：
  • 硫磷酰胺
  • 特斯帕
  • 三亚乙基硫代磷酰胺Tspa
  • WR-45312
  • 国家安全委员会#6396
生物：非格司亭
鉴于IV
其他名称：
  • 脑脊液
  • 粒细胞集落刺激因子
  • r-metHuG-CSF
  • 纽普生
  • 国家安全委员会 614629
药品：异维甲酸
鉴于IV
其他名称：
  • 维甲酸
  • 13-顺维甲酸
  • RO-43
  • 780
  • NSC#329481
程序：自体骨髓移植
在完成最后一剂化疗后约 72 小时（第 0 天），将重新注入外周血干细胞或骨髓
其他名称：
  • 干细胞回输
程序：外周血干细胞移植
Filgrastim 将在第一次收获前的 4 天每天下午给予，并持续至每日收获完成。 每日 PBSC 收获应在第五剂非格司亭之前开始。
其他名称：
  • 外周干细胞采集
实验性的：II 组（中等剂量化疗和 ASCR）
患者接受中等剂量化疗，包括第 1-2 天 4 小时以上的卡铂 IV 和 3 小时以上的噻替哌 IV，以及从第 4 天开始每天一次的 G-CSF IV 或 SC，一直持续到血细胞计数恢复。 自体 PBSC 或骨髓在第 3 天回输。治疗每 28 天重复一次，总共 3 个疗程。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • CBDCA
  • 国家安全委员会#241240
  • 平行平原
药品：噻替哌
鉴于IV
其他名称：
  • 硫磷酰胺
  • 特斯帕
  • 三亚乙基硫代磷酰胺Tspa
  • WR-45312
  • 国家安全委员会#6396
生物：非格司亭
鉴于IV
其他名称：
  • 脑脊液
  • 粒细胞集落刺激因子
  • r-metHuG-CSF
  • 纽普生
  • 国家安全委员会 614629
程序：自体骨髓移植
在完成最后一剂化疗后约 72 小时（第 0 天），将重新注入外周血干细胞或骨髓
其他名称：
  • 干细胞回输
程序：外周血干细胞移植
Filgrastim 将在第一次收获前的 4 天每天下午给予，并持续至每日收获完成。 每日 PBSC 收获应在第五剂非格司亭之前开始。
其他名称：
  • 外周干细胞采集
实验性的：第三组（异维甲酸）
患者在第 1-14 天每天两次口服异维甲酸。 治疗每 28 天重复一次，总共 6 个疗程。
药品：异维甲酸
鉴于IV
其他名称：
  • 维甲酸
  • 13-顺维甲酸
  • RO-43
  • 780
  • NSC#329481
无干预：IV 组（无异维甲酸）
患者不接受维持治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：om 研究进入疾病进展、疾病复发、第二恶性肿瘤的发生或任何原因导致的死亡。评估长达 4 年
评估疗效的主要终点将是无事件生存期 (EFS)
om 研究进入疾病进展、疾病复发、第二恶性肿瘤的发生或任何原因导致的死亡。评估长达 4 年
根据 NCI 不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 3.0 版评估，在没有肿瘤进展的情况下因治疗并发症导致的中毒性死亡
大体时间：完成研究治疗后最多 4 年
将在两个化疗组中分别监测毒性死亡
完成研究治疗后最多 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：次要终点包括总生存期 (OS)，其定义为从研究开始到因任何原因死亡的时间，评估时间长达 4 年
次要终点包括总生存期 (OS)，定义为从进入研究到因任何原因死亡的时间，评估长达 4 年
次要终点包括总生存期 (OS)，其定义为从研究开始到因任何原因死亡的时间，评估时间长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Sharon L. Gardner, MD、NYU Langone Health
  • 学习椅：Ziad Khatib, MD、Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2004年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月8日

首次发布 (估计)

2004年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月6日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACNS0231
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • COG-ACNS0231 (其他标识符：Children's Oncology Group)
  • CDR0000353207 (其他标识符：NCI)
  • NCI-2012-02578 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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