Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi plus autolog stamcelletransplantation sammenlignet med mellemdosis kemoterapi plus autolog stamcelletransplantation med eller uden isotretinoin til behandling af unge patienter med tilbagevendende højgradige gliomer

6. maj 2015 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase III randomiseret forsøg til behandling af pædiatriske højgradige gliomer ved første recidiv med en enkelt højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation versus tre forløb med mellemdosis kemoterapi med støtte fra perifere blodstamceller (PBSC)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, thiotepa og etoposid, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med autolog stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller. Isotretinoin kan være effektiv til at forhindre tilbagefald af gliom. Det vides endnu ikke, hvilket regime af kemoterapi plus autolog stamcelletransplantation med eller uden isotretinoin, der er mere effektiv til behandling af tilbagevendende højgradigt gliom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III forsøg studerer højdosis kemoterapi eller mellemdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation for at se, hvor godt det virker sammenlignet med højdosis kemoterapi eller mellemdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation og isotretinoin i behandling af unge patienter med tilbagevendende højgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den hændelsesfrie overlevelse og den samlede overlevelse af pædiatriske patienter med tilbagevendende højgradige gliomer behandlet med en enkelt kur af højdosis carboplatin, etoposid og thiotepa og autolog stamcelletransplantation versus multiple forløb med mellemdosis carboplatin og thiotepa og autolog stamcelletransplantation med eller uden isotretinoin.
  • Sammenlign antallet af indlæggelsesdage og tid til engraftment hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den toksiske dødsrate hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tolerabiliteten af ​​isotretinoin hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til patologisk diagnose (glioblastoma multiforme vs anaplastisk astrocytom vs andre højgradigt gliom).

  • Kemoterapi og autolog stamcelle reinfusion (ASCR): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I (højdosis kemoterapi og ASCR): Patienter modtager højdosis kemoterapi omfattende carboplatin IV over 4 timer på dag -8 til -6; thiotepa IV over 3 timer og etoposid IV over 3 timer på dag -5 til -3; og filgrastim (G-CSF) IV eller subkutant (SC) én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Autologe perifere blodstamceller (PBSC) eller knoglemarv reinfunderes på dag 0.
    • Arm II (mellemdosis kemoterapi og ASCR): Patienter modtager mellemdosis kemoterapi omfattende carboplatin IV over 4 timer og thiotepa IV over 3 timer på dag 1-2 og G-CSF IV eller SC én gang dagligt begyndende på dag 4 og fortsætter indtil blodtallene genoprettes. Autolog PBSC eller knoglemarv reinfunderes på dag 3. Behandlingen gentages hver 28. dag i i alt 3 kure.

  • Vedligeholdelsesterapi: Efter restitution fra kemoterapi (ca. dag 30 efter transplantation) randomiseres alle patienter yderligere til 1 ud af 2 vedligeholdelsesarme.

    • Arm I: Patienterne får oralt isotretinoin to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i i alt 6 forløb.
    • Arm II: Patienter modtager ikke vedligeholdelsesbehandling. I alle arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80-150 patienter (40-75 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende højgradige gliomer:

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisk astrocytom
    • Gliosarkom
  • Sygdom ved første tilbagefald
  • Ingen primær hjernestamme eller rygmarvsgliomer
  • Ingen sekundære glioblastomer opstår efter forudgående behandling for en ikke-glial tumor
  • Forudgående lokal strålebehandling på 5.000-6.000 cGy påkrævet
  • Mindre end 1,5 cm resterende gadolinium-forstærkende tumor i maksimal tværsnitsdiameter ved MR
  • Ingen metastaserende tumor ved spinal MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Under 21 ved diagnose

Præstationsstatus

  • Lansky 50-100 % ELLER
  • Karnofsky 50-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT < 2,5 gange ULN

Renal

  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 mL/min OG/ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Afkortningsfraktion ≥ 27 % ved ekkokardiogram ELLER
  • Udstødningsfraktion ≥ 50 % af MUGA

Pulmonal

  • Ingen dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • Pulsoximetri > 94 %

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere thiotepa
  • Ingen tidligere myeloablativ kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 8 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående kraniospinal strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (højdosis kemoterapi og ASCR)
Patienter modtager højdosis kemoterapi omfattende carboplatin IV over 4 timer på dag -8 til -6; thiotepa IV over 3 timer og etoposid IV over 3 timer på dag -5 til -3; og filgrastim (G-CSF) IV eller SC én gang dagligt, begyndende på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Autolog PBSC eller knoglemarv reinfunderes på dag 0.
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CBDCA
  • NSC #241240
  • Paraplain
Medicin: thiotepa
Givet IV
Andre navne:
  • Thiophosphamid
  • Tespa
  • Triethylenthiophosphoramid Tspa
  • WR-45312
  • NSC#6396
Biologisk: filgrastim
Givet IV
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC 614629
Medicin: isotretinoin
Givet IV
Andre navne:
  • Accutane
  • 13-cis-retinsyre
  • RO-43
  • 780
  • NSC#329481
Procedure: autolog knoglemarvstransplantation
Perifere blodstamceller eller knoglemarv vil blive reinfunderet omkring 72 timer efter afslutning af den sidste dosis kemoterapi (dag 0)
Andre navne:
  • Stamcelle reinfusion
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Filgrastim skal gives dagligt om eftermiddagen i 4 dage før den første høst og fortsættes indtil afslutningen af ​​den daglige høst. Den daglige PBSC-høst bør startes før den femte dosis filgrastim.
Andre navne:
  • Indsamling af perifere stamceller
Eksperimentel: Arm II (mellemdosis kemoterapi og ASCR)
Patienterne modtager kemoterapi med mellemdosis, der omfatter carboplatin IV over 4 timer og thiotepa IV over 3 timer på dag 1-2 og G-CSF IV eller SC én gang dagligt begyndende på dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Autolog PBSC eller knoglemarv reinfunderes på dag 3. Behandlingen gentages hver 28. dag i i alt 3 kure.
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CBDCA
  • NSC #241240
  • Paraplain
Medicin: thiotepa
Givet IV
Andre navne:
  • Thiophosphamid
  • Tespa
  • Triethylenthiophosphoramid Tspa
  • WR-45312
  • NSC#6396
Biologisk: filgrastim
Givet IV
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC 614629
Procedure: autolog knoglemarvstransplantation
Perifere blodstamceller eller knoglemarv vil blive reinfunderet omkring 72 timer efter afslutning af den sidste dosis kemoterapi (dag 0)
Andre navne:
  • Stamcelle reinfusion
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Filgrastim skal gives dagligt om eftermiddagen i 4 dage før den første høst og fortsættes indtil afslutningen af ​​den daglige høst. Den daglige PBSC-høst bør startes før den femte dosis filgrastim.
Andre navne:
  • Indsamling af perifere stamceller
Eksperimentel: Arm III (isotretinoin)
Patienterne får oralt isotretinoin to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i i alt 6 forløb.
Medicin: isotretinoin
Givet IV
Andre navne:
  • Accutane
  • 13-cis-retinsyre
  • RO-43
  • 780
  • NSC#329481
Ingen indgriben: Arm IV (ingen isotretinoin)
Patienterne modtager ikke vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: om undersøgelsesindgang til sygdomsprogression, sygdomstilbagefald, forekomst af en anden malign neoplasma eller død af enhver årsag. vurderet op til 4 år
Det primære endepunkt for evalueringen af ​​behandlingens effektivitet vil være hændelsesfri overlevelse (EFS)
om undersøgelsesindgang til sygdomsprogression, sygdomstilbagefald, forekomst af en anden malign neoplasma eller død af enhver årsag. vurderet op til 4 år
Toksisk død, der kan tilskrives komplikationer ved behandling i fravær af tumorprogression som vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: Op til 4 år efter afsluttet studiebehandling
Toksisk død vil blive overvåget separat i hver af de to kemoterapigrupper
Op til 4 år efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ondære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), som er defineret som tiden fra studiestart til død af enhver årsag vurderet op til 4 år
Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), som er defineret som tiden fra studiestart til død uanset årsag, vurderet op til 4 år
ondære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), som er defineret som tiden fra studiestart til død af enhver årsag vurderet op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Sharon L. Gardner, MD, NYU Langone Health
  • Studiestol: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2004

Først opslået (Skøn)

9. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACNS0231
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • COG-ACNS0231 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000353207 (Anden identifikator: NCI)
  • NCI-2012-02578 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner