- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00078988
Nagy dózisú kemoterápia plusz autológ őssejt-transzplantáció a közepes dózisú kemoterápia plusz autológ őssejt-transzplantációhoz képest izotretinoinnal vagy anélkül a visszatérő, nagyfokú gliomában szenvedő fiatal betegek kezelésében
III. fázisú randomizált vizsgálat a gyermekkori magas fokú gliómák első kiújuláskor történő kezelésére egyszeri nagy dózisú kemoterápiával és autológ őssejt-transzplantációval, szemben a perifériás vérből származó őssejt (PBSC) támogatású, közepes dózisú kemoterápiával három kúrával
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin, a tiotepa és az etopozid, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápia és az autológ őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el. Az izotretinoin hatékony lehet a glióma kiújulásának megelőzésében. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápia és az autológ őssejt-transzplantáció izotretinoinnal vagy anélkül melyik séma hatékonyabb a visszatérő, magas fokú glióma kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a nagy dózisú kemoterápiát vagy a közepes dózisú kemoterápiát tanulmányozza, amelyet autológ őssejt-transzplantáció követ, hogy megtudja, mennyire működik jól a nagy dózisú kemoterápiához vagy közepes dózisú kemoterápiához képest, amelyet autológ őssejt-transzplantáció és izotretinoin követ. visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő fiatal betegek kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze az egyszeri nagy dózisú karboplatint, etopozidot és tiotepát, valamint autológ őssejt-transzplantációval kezelt, visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő gyermekgyógyászati betegek eseménymentes túlélését és teljes túlélését a több, közepes dózisú karboplatin és tiotepa, valamint autológ kúra esetén. őssejt-transzplantáció izotretinoinnal vagy anélkül.
- Hasonlítsa össze a kórházi napok számát és a beültetésig eltelt időt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
- Hasonlítsa össze a toxikus halálozási arányt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
- Hasonlítsa össze az izotretinoin tolerálhatóságát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a patológiás diagnózis szerint rétegezzük (glioblastoma multiforme vs anaplasticus astrocytoma vs egyéb magas fokú glióma).
Kemoterápia és autológ őssejt reinfúzió (ASCR): A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar (nagy dózisú kemoterápia és ASCR): A betegek nagy dózisú, carboplatin IV-t tartalmazó kemoterápiát kapnak 4 órán keresztül a -8. és -6. napon; thiotepa IV 3 órán keresztül és etopozid IV 3 órán keresztül a -5 és -3 napokon; és filgrasztim (G-CSF) intravénásán vagy szubkután (SC) naponta egyszer, az 1. napon kezdődően és a vérkép helyreállásáig folytatva. Az autológ perifériás vér őssejteket (PBSC) vagy a csontvelőt a 0. napon újrainfundáljuk.
- II. kar (köztes dózisú kemoterápia és ASCR): A betegek közepes dózisú kemoterápiát kapnak, amely karboplatin IV-et 4 órán át és tiotepa IV-t 3 órán át az 1-2. napon, valamint G-CSF IV-et vagy SC-t tartalmaz naponta egyszer, a 4. naptól kezdve és egészen addig. helyreáll a vérkép. Az autológ PBSC-t vagy a csontvelőt a 3. napon újrainfundáljuk. A kezelést 28 naponként ismételjük, összesen 3 kezelési ciklusban.
Fenntartó terápia: A kemoterápiából való felépülést követően (kb. 30. nappal a transzplantáció után) minden beteget tovább randomizálnak a 2 fenntartó kar közül 1-be.
- I. kar: A betegek orális izotretinoint kapnak naponta kétszer az 1-14. napon. A kezelés 28 naponként ismétlődik, összesen 6 kúra erejéig.
- II. kar: A betegek nem kapnak fenntartó terápiát. A kezelés minden karban folytatódik a betegség progressziójának hiányában.
A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 80-150 beteg (kezelési ágonként 40-75) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 5 éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center - Oakland
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Miami Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503-2560
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag megerősített diagnózis a következő magas fokú gliomák közül egynek:
- Glioblastoma multiforme
- Anaplasztikus asztrocitóma
- Gliosarcoma
- Betegség az első relapszusban
- Nincs elsődleges agytörzs vagy gerincvelő glióma
- Nincsenek másodlagos glioblasztómák, amelyek nem glia daganat előzetes kezelését követően keletkeztek
- Előzetes 5000-6000 cGy helyi sugárkezelés szükséges
- Kevesebb, mint 1,5 cm maradék gadolínium-fokozó daganat maximális keresztmetszeti átmérőben MRI-vel
- A gerinc MRI-vel nem metasztatikus daganat
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 21 év alatti a diagnóziskor
Teljesítmény állapota
- Lansky 50-100% VAGY
- Karnofsky 50-100%
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Abszolút neutrofilszám ≥ 500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 (transzfúziótól független)
Máj
- Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- AST vagy ALT < 2,5-szerese a normálérték felső határának
Vese
- Glomeruláris szűrési sebesség ≥ 60 ml/perc ÉS/VAGY
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
Szív- és érrendszeri
- Rövidülő frakció ≥ 27% echokardiogram alapján VAGY
- Az ejekciós frakció ≥ 50% a MUGA-val
Tüdő
- Nyugalomban nincs nehézlégzés
- Nincs testmozgás intolerancia
- pulzoximetria > 94%
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta
- Nincs korábbi tiotepa
- Nincs előzetes myeloablatív kemoterápia
Endokrin terápia
- Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok
Radioterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Több mint 8 hét telt el az előző sugárkezelés óta
- Nincs előzetes craniospinalis sugárkezelés
Sebészet
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. kar (nagy dózisú kemoterápia és ASCR)
A betegek nagy dózisú, carboplatin IV-t tartalmazó kemoterápiát kapnak 4 órán keresztül a -8. és -6. napon; thiotepa IV 3 órán keresztül és etopozid IV 3 órán keresztül a -5 és -3 napokon; és filgrasztim (G-CSF) IV vagy SC naponta egyszer, az 1. naptól kezdve és a vérkép helyreállásáig folytatva.
Az autológ PBSC-t vagy a csontvelőt a 0. napon újrainfundáljuk.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
A perifériás vér őssejtjeit vagy a csontvelőt az utolsó adag kemoterápia befejezése után körülbelül 72 órával újrainfundáljuk (0. nap)
Más nevek:
A filgrasztimot naponta délután kell beadni az első betakarítást megelőző 4 napon keresztül, és a napi betakarítás befejezéséig folytatni kell.
A napi PBSC begyűjtést a filgrasztim ötödik adagja előtt el kell kezdeni.
Más nevek:
|
Kísérleti: II. kar (köztes dózisú kemoterápia és ASCR)
A betegek közepes dózisú kemoterápiát kapnak, amely carboplatin IV-et 4 órán át és tiotepa IV-t 3 órán át az 1-2. napon, valamint G-CSF IV-et vagy SC-t tartalmaz naponta egyszer, a 4. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.
Az autológ PBSC-t vagy a csontvelőt a 3. napon újrainfundáljuk. A kezelést 28 naponként ismételjük, összesen 3 kezelési ciklusban.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
A perifériás vér őssejtjeit vagy a csontvelőt az utolsó adag kemoterápia befejezése után körülbelül 72 órával újrainfundáljuk (0. nap)
Más nevek:
A filgrasztimot naponta délután kell beadni az első betakarítást megelőző 4 napon keresztül, és a napi betakarítás befejezéséig folytatni kell.
A napi PBSC begyűjtést a filgrasztim ötödik adagja előtt el kell kezdeni.
Más nevek:
|
Kísérleti: III. kar (izotretinoin)
A betegek naponta kétszer kapnak orális izotretinoint az 1-14. napon.
A kezelés 28 naponként ismétlődik, összesen 6 kúra erejéig.
|
Adott IV
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: IV kar (nincs izotretinoin)
A betegek nem kapnak fenntartó terápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: om vizsgálat a betegség progressziójával, a betegség visszaesésével, egy második rosszindulatú daganat előfordulásával vagy bármilyen okból bekövetkezett halállal. legfeljebb 4 évig értékelték
|
A kezelés hatékonyságának értékelésének elsődleges végpontja az eseménymentes túlélés (EFS) lesz.
|
om vizsgálat a betegség progressziójával, a betegség visszaesésével, egy második rosszindulatú daganat előfordulásával vagy bármilyen okból bekövetkezett halállal. legfeljebb 4 évig értékelték
|
A kezelés szövődményeinek tulajdonítható toxikus halál a tumor progressziójának hiányában, az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 verziója szerint.
Időkeret: Legfeljebb 4 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
|
A toxikus halálozást a két kemoterápiás csoportban külön-külön ellenőrizzük
|
Legfeljebb 4 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az általános túlélési pontok közé tartozik az általános túlélés (OS), amely a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 4 év.
|
A másodlagos végpontok közé tartozik a teljes túlélés (OS), amelyet a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoznak meg, legfeljebb 4 évig.
|
Az általános túlélési pontok közé tartozik az általános túlélés (OS), amely a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 4 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sharon L. Gardner, MD, NYU Langone Health
- Tanulmányi szék: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Carboplatin
- Etoposide
- Lenograstim
- Tiotepa
- Izotretinoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACNS0231
- U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- COG-ACNS0231 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)
- CDR0000353207 (Egyéb azonosító: NCI)
- NCI-2012-02578 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agytumor
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve