Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú kemoterápia plusz autológ őssejt-transzplantáció a közepes dózisú kemoterápia plusz autológ őssejt-transzplantációhoz képest izotretinoinnal vagy anélkül a visszatérő, nagyfokú gliomában szenvedő fiatal betegek kezelésében

2015. május 6. frissítette: Children's Oncology Group

III. fázisú randomizált vizsgálat a gyermekkori magas fokú gliómák első kiújuláskor történő kezelésére egyszeri nagy dózisú kemoterápiával és autológ őssejt-transzplantációval, szemben a perifériás vérből származó őssejt (PBSC) támogatású, közepes dózisú kemoterápiával három kúrával

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin, a tiotepa és az etopozid, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápia és az autológ őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el. Az izotretinoin hatékony lehet a glióma kiújulásának megelőzésében. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápia és az autológ őssejt-transzplantáció izotretinoinnal vagy anélkül melyik séma hatékonyabb a visszatérő, magas fokú glióma kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a nagy dózisú kemoterápiát vagy a közepes dózisú kemoterápiát tanulmányozza, amelyet autológ őssejt-transzplantáció követ, hogy megtudja, mennyire működik jól a nagy dózisú kemoterápiához vagy közepes dózisú kemoterápiához képest, amelyet autológ őssejt-transzplantáció és izotretinoin követ. visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő fiatal betegek kezelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az egyszeri nagy dózisú karboplatint, etopozidot és tiotepát, valamint autológ őssejt-transzplantációval kezelt, visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek eseménymentes túlélését és teljes túlélését a több, közepes dózisú karboplatin és tiotepa, valamint autológ kúra esetén. őssejt-transzplantáció izotretinoinnal vagy anélkül.
  • Hasonlítsa össze a kórházi napok számát és a beültetésig eltelt időt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a toxikus halálozási arányt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az izotretinoin tolerálhatóságát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a patológiás diagnózis szerint rétegezzük (glioblastoma multiforme vs anaplasticus astrocytoma vs egyéb magas fokú glióma).

  • Kemoterápia és autológ őssejt reinfúzió (ASCR): A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

    • I. kar (nagy dózisú kemoterápia és ASCR): A betegek nagy dózisú, carboplatin IV-t tartalmazó kemoterápiát kapnak 4 órán keresztül a -8. és -6. napon; thiotepa IV 3 órán keresztül és etopozid IV 3 órán keresztül a -5 és -3 napokon; és filgrasztim (G-CSF) intravénásán vagy szubkután (SC) naponta egyszer, az 1. napon kezdődően és a vérkép helyreállásáig folytatva. Az autológ perifériás vér őssejteket (PBSC) vagy a csontvelőt a 0. napon újrainfundáljuk.
    • II. kar (köztes dózisú kemoterápia és ASCR): A betegek közepes dózisú kemoterápiát kapnak, amely karboplatin IV-et 4 órán át és tiotepa IV-t 3 órán át az 1-2. napon, valamint G-CSF IV-et vagy SC-t tartalmaz naponta egyszer, a 4. naptól kezdve és egészen addig. helyreáll a vérkép. Az autológ PBSC-t vagy a csontvelőt a 3. napon újrainfundáljuk. A kezelést 28 naponként ismételjük, összesen 3 kezelési ciklusban.
  • Fenntartó terápia: A kemoterápiából való felépülést követően (kb. 30. nappal a transzplantáció után) minden beteget tovább randomizálnak a 2 fenntartó kar közül 1-be.

    • I. kar: A betegek orális izotretinoint kapnak naponta kétszer az 1-14. napon. A kezelés 28 naponként ismétlődik, összesen 6 kúra erejéig.
    • II. kar: A betegek nem kapnak fenntartó terápiát. A kezelés minden karban folytatódik a betegség progressziójának hiányában.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 80-150 beteg (kezelési ágonként 40-75) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 20 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag megerősített diagnózis a következő magas fokú gliomák közül egynek:

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplasztikus asztrocitóma
    • Gliosarcoma
  • Betegség az első relapszusban
  • Nincs elsődleges agytörzs vagy gerincvelő glióma
  • Nincsenek másodlagos glioblasztómák, amelyek nem glia daganat előzetes kezelését követően keletkeztek
  • Előzetes 5000-6000 cGy helyi sugárkezelés szükséges
  • Kevesebb, mint 1,5 cm maradék gadolínium-fokozó daganat maximális keresztmetszeti átmérőben MRI-vel
  • A gerinc MRI-vel nem metasztatikus daganat

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 21 év alatti a diagnóziskor

Teljesítmény állapota

  • Lansky 50-100% VAGY
  • Karnofsky 50-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 (transzfúziótól független)

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST vagy ALT < 2,5-szerese a normálérték felső határának

Vese

  • Glomeruláris szűrési sebesség ≥ 60 ml/perc ÉS/VAGY
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Rövidülő frakció ≥ 27% echokardiogram alapján VAGY
  • Az ejekciós frakció ≥ 50% a MUGA-val

Tüdő

  • Nyugalomban nincs nehézlégzés
  • Nincs testmozgás intolerancia
  • pulzoximetria > 94%

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta
  • Nincs korábbi tiotepa
  • Nincs előzetes myeloablatív kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 8 hét telt el az előző sugárkezelés óta
  • Nincs előzetes craniospinalis sugárkezelés

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (nagy dózisú kemoterápia és ASCR)
A betegek nagy dózisú, carboplatin IV-t tartalmazó kemoterápiát kapnak 4 órán keresztül a -8. és -6. napon; thiotepa IV 3 órán keresztül és etopozid IV 3 órán keresztül a -5 és -3 napokon; és filgrasztim (G-CSF) IV vagy SC naponta egyszer, az 1. naptól kezdve és a vérkép helyreállásáig folytatva. Az autológ PBSC-t vagy a csontvelőt a 0. napon újrainfundáljuk.
Adott IV
Más nevek:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Adott IV
Más nevek:
  • CBDCA
  • NSC #241240
  • Paraplain
Adott IV
Más nevek:
  • Tiofoszfamid
  • Tespa
  • Trietilén-tiofoszforamid Tspa
  • WR-45312
  • NSC#6396
Adott IV
Más nevek:
  • G-CSF
  • Granulocyta kolónia-stimuláló faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC 614629
Adott IV
Más nevek:
  • Accutane
  • 13-cisz-retinsav
  • RO-43
  • 780
  • NSC#329481
A perifériás vér őssejtjeit vagy a csontvelőt az utolsó adag kemoterápia befejezése után körülbelül 72 órával újrainfundáljuk (0. nap)
Más nevek:
  • Őssejt újrafúzió
A filgrasztimot naponta délután kell beadni az első betakarítást megelőző 4 napon keresztül, és a napi betakarítás befejezéséig folytatni kell. A napi PBSC begyűjtést a filgrasztim ötödik adagja előtt el kell kezdeni.
Más nevek:
  • Perifériás Őssejt Gyűjtemény
Kísérleti: II. kar (köztes dózisú kemoterápia és ASCR)
A betegek közepes dózisú kemoterápiát kapnak, amely carboplatin IV-et 4 órán át és tiotepa IV-t 3 órán át az 1-2. napon, valamint G-CSF IV-et vagy SC-t tartalmaz naponta egyszer, a 4. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. Az autológ PBSC-t vagy a csontvelőt a 3. napon újrainfundáljuk. A kezelést 28 naponként ismételjük, összesen 3 kezelési ciklusban.
Adott IV
Más nevek:
  • CBDCA
  • NSC #241240
  • Paraplain
Adott IV
Más nevek:
  • Tiofoszfamid
  • Tespa
  • Trietilén-tiofoszforamid Tspa
  • WR-45312
  • NSC#6396
Adott IV
Más nevek:
  • G-CSF
  • Granulocyta kolónia-stimuláló faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC 614629
A perifériás vér őssejtjeit vagy a csontvelőt az utolsó adag kemoterápia befejezése után körülbelül 72 órával újrainfundáljuk (0. nap)
Más nevek:
  • Őssejt újrafúzió
A filgrasztimot naponta délután kell beadni az első betakarítást megelőző 4 napon keresztül, és a napi betakarítás befejezéséig folytatni kell. A napi PBSC begyűjtést a filgrasztim ötödik adagja előtt el kell kezdeni.
Más nevek:
  • Perifériás Őssejt Gyűjtemény
Kísérleti: III. kar (izotretinoin)
A betegek naponta kétszer kapnak orális izotretinoint az 1-14. napon. A kezelés 28 naponként ismétlődik, összesen 6 kúra erejéig.
Adott IV
Más nevek:
  • Accutane
  • 13-cisz-retinsav
  • RO-43
  • 780
  • NSC#329481
Nincs beavatkozás: IV kar (nincs izotretinoin)
A betegek nem kapnak fenntartó terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: om vizsgálat a betegség progressziójával, a betegség visszaesésével, egy második rosszindulatú daganat előfordulásával vagy bármilyen okból bekövetkezett halállal. legfeljebb 4 évig értékelték
A kezelés hatékonyságának értékelésének elsődleges végpontja az eseménymentes túlélés (EFS) lesz.
om vizsgálat a betegség progressziójával, a betegség visszaesésével, egy második rosszindulatú daganat előfordulásával vagy bármilyen okból bekövetkezett halállal. legfeljebb 4 évig értékelték
A kezelés szövődményeinek tulajdonítható toxikus halál a tumor progressziójának hiányában, az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 verziója szerint.
Időkeret: Legfeljebb 4 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
A toxikus halálozást a két kemoterápiás csoportban külön-külön ellenőrizzük
Legfeljebb 4 évig a vizsgálati kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az általános túlélési pontok közé tartozik az általános túlélés (OS), amely a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 4 év.
A másodlagos végpontok közé tartozik a teljes túlélés (OS), amelyet a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoznak meg, legfeljebb 4 évig.
Az általános túlélési pontok közé tartozik az általános túlélés (OS), amely a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 4 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sharon L. Gardner, MD, NYU Langone Health
  • Tanulmányi szék: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

3
Iratkozz fel