재발성 고등급 신경교종을 가진 젊은 환자 치료에서 고용량 화학요법과 자가 줄기세포 이식을 이소트레티노인 유무에 관계없이 중간 용량 화학요법과 자가 줄기세포 이식과 비교
2015년 5월 6일 업데이트: Children's Oncology Group
말초혈액 줄기세포(PBSC) 지원을 통한 중간 용량 화학요법의 3개 과정과 비교하여 단일 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식으로 처음 재발한 소아 고등급 신경교종 치료를 위한 3상 무작위 임상시험
근거: 카보플라틴, 티오테파, 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 화학 요법과 자가 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 이소트레티노인은 신경교종의 재발을 예방하는데 효과적일 수 있습니다. 이소트레티노인을 포함하거나 포함하지 않는 자가 줄기세포 이식과 화학요법의 어떤 요법이 재발성 고급 신경아교종 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 고용량 화학 요법 또는 중간 용량 화학 요법 후 자가 줄기 세포 이식을 연구하여 고용량 화학 요법 또는 중간 용량 화학 요법 후 자가 줄기 세포 이식 및 이소트레티노인을 재발성 고급 신경아교종을 가진 젊은 환자를 치료합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
- 단일 과정의 고용량 카보플라틴, 에토포사이드, 티오테파 및 자가 줄기 세포 이식으로 치료받은 재발성 고등급 신경교종 소아 환자의 무사건 생존 및 전체 생존을 중간 용량의 카보플라틴, 티오테파 및 자가 줄기세포의 여러 과정과 비교합니다. 이소트레티노인 유무에 관계없이 줄기 세포 이식.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 생착까지의 입원 일수와 시간을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 독성 사망률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이소트레티노인의 내약성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 병리학적 진단에 따라 계층화됩니다(다형성 교모세포종 vs 역형성 성상세포종 vs 기타 고급 신경아교종).
화학요법 및 자가 줄기 세포 재주입(ASCR): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 아암 I(고용량 화학요법 및 ASCR): 환자는 -8일 내지 -6일에 4시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 포함하는 고용량 화학요법을 받고; -5 내지 -3일에 3시간에 걸쳐 티오테파 IV 및 3시간에 걸쳐 에토포시드 IV; 및 필그라스팀(G-CSF) IV 또는 피하(SC) 1일 1회 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속. 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 또는 골수를 0일에 재주입합니다.
- Arm II(중간 용량 화학 요법 및 ASCR): 환자는 1-2일에 4시간 동안 카보플라틴 IV 및 3시간에 걸쳐 티오테파 IV를 포함하는 중간 용량 화학 요법을 받고, G-CSF IV 또는 SC는 1일 1회 4일부터 시작하여 다음까지 계속됩니다. 혈구 수치가 회복됩니다. 자가 PBSC 또는 골수를 3일째에 재주입합니다. 치료는 총 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.
유지 요법: 화학 요법에서 회복 후(이식 후 약 30일) 모든 환자는 2개의 유지 요법 중 1개로 추가로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-14일에 매일 2회 경구용 이소트레티노인을 투여받습니다. 치료는 총 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
- Arm II: 환자는 유지 요법을 받지 않습니다. 모든 군에서 질병 진행 없이 치료를 계속합니다.
1년 동안은 3개월마다, 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 80-150명의 환자(치료군당 40-75명)가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Oakland, California, 미국, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center - Oakland
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40232
- Kosair Children's Hospital
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 고급 신경아교종 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:
- 다형교모세포종
- 역형성 성상세포종
- 교육종
- 첫 번째 재발의 질병
- 원발성 뇌간 또는 척수 신경아교종 없음
- 비신경교 종양에 대한 사전 치료 후 발생하는 이차 교모세포종 없음
- 5,000-6,000 cGy의 사전 국소 방사선 치료 필요
- MRI에서 최대 단면 직경의 잔여 가돌리늄 강화 종양이 1.5cm 미만
- 척추 MRI에서 전이성 종양 없음
환자 특성:
나이
- 진단 시 21세 미만
실적현황
- 란스키 50-100% 또는
- 카르노프스키 50-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(수혈 독립적)
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT < ULN의 2.5배
신장
- 사구체 여과율 ≥ 60mL/분 AND/OR
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
심혈관
- 심초음파에 의한 단축률 ≥ 27% 또는
- MUGA에 의한 방출률 ≥ 50%
폐
- 안정시 호흡곤란 없음
- 운동 불내성 없음
- 맥박 산소 측정 > 94%
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상
- 사전 티오테파 없음
- 이전의 골수 절제 화학 요법 없음
내분비 요법
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법 이후 8주 이상
- 뇌척수 방사선 치료 경험 없음
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: I군(고용량 화학요법 및 ASCR)
환자는 -8일 내지 -6일에 4시간에 걸쳐 카르보플라틴 IV를 포함하는 고용량 화학요법을 받고; -5 내지 -3일에 3시간에 걸쳐 티오테파 IV 및 3시간에 걸쳐 에토포시드 IV; 및 필그라스팀(G-CSF) IV 또는 SC는 1일 1회 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.
자가 PBSC 또는 골수는 0일에 재주입됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
말초 혈액 줄기 세포 또는 골수는 화학 요법의 마지막 용량 완료 후 약 72시간(0일)에 재주입됩니다.
다른 이름들:
Filgrastim은 첫 번째 수확 4일 전부터 매일 오후에 제공되며 일일 수확이 완료될 때까지 계속됩니다.
일일 PBSC 수확은 필그라스팀의 5번째 투여 전에 시작해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm II(중간 투여 화학요법 및 ASCR)
환자는 1-2일에 4시간에 걸쳐 카보플라틴 IV 및 3시간에 걸쳐 티오테파 IV를 포함하는 중간 용량 화학요법을 받고, 4일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 G-CSF IV 또는 SC를 받습니다.
자가 PBSC 또는 골수를 3일째에 재주입합니다. 치료는 총 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
말초 혈액 줄기 세포 또는 골수는 화학 요법의 마지막 용량 완료 후 약 72시간(0일)에 재주입됩니다.
다른 이름들:
Filgrastim은 첫 번째 수확 4일 전부터 매일 오후에 제공되며 일일 수확이 완료될 때까지 계속됩니다.
일일 PBSC 수확은 필그라스팀의 5번째 투여 전에 시작해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 암 III(이소트레티노인)
환자는 1-14일에 매일 2회 경구용 이소트레티노인을 투여받습니다.
치료는 총 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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간섭 없음: IV군(이소트레티노인 없음)
환자는 유지 요법을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 없는 생존
기간: 질병 진행, 질병 재발, 두 번째 악성 신생물의 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 연구 시작. 4년까지 평가
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치료 효능 평가를 위한 1차 종점은 사건 없는 생존(EFS)입니다.
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질병 진행, 질병 재발, 두 번째 악성 신생물의 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 연구 시작. 4년까지 평가
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NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 의해 평가된 바와 같이 종양 진행이 없는 치료 합병증으로 인한 독성 사망
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4년
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독성 사망은 두 화학 요법 그룹 각각에서 별도로 모니터링됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최종 종료점에는 전체 생존(OS)이 포함되며, 이는 연구 시작부터 최대 4년까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2차 종료점에는 전체 생존(OS)이 포함되며, 이는 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 최대 4년까지 평가됩니다.
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최종 종료점에는 전체 생존(OS)이 포함되며, 이는 연구 시작부터 최대 4년까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sharon L. Gardner, MD, NYU Langone Health
- 연구 의자: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACNS0231
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- COG-ACNS0231 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- CDR0000353207 (기타 식별자: NCI)
- NCI-2012-02578 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌종양에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
에토포사이드에 대한 임상 시험
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Henan Cancer Hospital모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한
-
Li Zhang, MD모병
-
Mingzhi Zhang알려지지 않은
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
University of SydneyDana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; Cambridge University Hospitals... 그리고 다른 협력자들모병