此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

美国 10 mL 支气管镜肺减容术 (BLVR) 1 期肺气肿研究 - 初始配方

2008年2月27日 更新者:Aeris Therapeutics

Aeris 支气管镜肺减容 (BLVR) 系统在晚期异质性肺气肿患者中的 1 期研究

本研究的目的是确定 Aeris 支气管镜肺减容 (BLVR) 系统对晚期肺气肿患者是否安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肺气肿患者目前的治疗选择有限。 许多患者接受类固醇和吸入药物治疗,通常效果甚微或根本没有效果。 最近,肺减容手术已成为公认的肺气肿疗法。 肺减容手术涉及切除肺部的病变部分,从而使肺部剩余的健康部分能够更好地发挥功能。 这个过程虽然有效,但是复杂且有风险。

Aeris Therapeutics 开发了 Aeris 支气管镜肺减容系统,用于治疗晚期肺气肿患者。 Aeris BLVR 系统旨在无需手术即可减少肺容积。 患者在麻醉下使用支气管镜对肺部受损最严重的区域进行治疗。 该治疗有望通过缩小肺部患病区域来减少肺容积。 当前研究的目的是了解 Aeris BLVR 系统对晚期肺气肿患者是否安全。 与治疗相关的风险预计与全身麻醉和支气管镜检查相关的风险相似。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Caritas St Elizabeth's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 晚期肺气肿
  • 尽管进行了药物治疗,但运动能力有限且症状持续存在
  • 年龄在 18 至 75 岁之间
  • 没有明显的心脏、肾脏或肝脏疾病
  • 接受支气管镜检查的意愿和能力
  • 之前没有进行过肺减容手术或肺移植
  • 筛选测试结果表明该程序是适当的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单身的
BLVR治疗
10 毫升水凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
SAE - 安全
大体时间:治疗后 1 年
治疗后 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
PFTs
大体时间:治疗后 12 周
治疗后 12 周
呼吸困难
大体时间:治疗后 12 周
治疗后 12 周
锻炼能力
大体时间:治疗后 12 周
治疗后 12 周
生活质量
大体时间:治疗后 12 周
治疗后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John J. Reilly, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月16日

首次发布 (估计)

2004年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年2月27日

最后验证

2008年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BLVR的临床试验

3
订阅