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荷兰 10 mL 支气管镜肺减容术 (BLVR) 1/2 期肺气肿研究 - 初始配方

2010年1月14日 更新者:Aeris Therapeutics

Aeris 支气管镜肺减容 (BLVR) 系统在晚期肺气肿患者中的剂量递增研究

本研究的目的是确定 Aeris BLVR 系统对晚期肺气肿患者的有效剂量。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

肺气肿是一种进行性的、使人衰弱的疾病,影响着美国近 300 万人,约占美国人口的百分之一。 该疾病的特征是由于长时间暴露于有毒吸入剂引起的炎症导致肺组织破坏。 这种情况最常见的原因是吸烟,尽管遗传和职业原因占病例的 10%。 尽管旨在阻止使用香烟的积极公共卫生举措,与吸烟有关的肺部疾病仍然是美国残疾和死亡的重要原因。 目前美国有 4600 万烟民。 由于当前和新吸烟者的数量,肺气肿预计在未来几年仍将是美国发病率和死亡率的主要原因。

Aeris 开发了一种新型支气管镜系统,无需手术即可实现肺容量减少。 支气管镜肺减容 (BLVR) 水凝胶系统是一种新的肺气肿研究疗法,旨在通过塌陷和促进肺部病变区域的重塑,在数周内减少肺容积。 由此产生的肺容积减少旨在恢复肺和胸壁之间更正常的生理关系,提高呼吸和运动能力,减轻慢性呼吸困难的症状。 本研究将评估 Aeris BLVR 系统在晚期肺气肿患者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nieuwegein、荷兰、3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准包括:

  • 晚期肺气肿的临床诊断
  • 初次就诊时年龄 > 18 岁
  • 有临床意义的呼吸困难(MRC 呼吸困难 >/= 2)
  • 协议规定范围内的实验室测试
  • 肺功能检查

排除标准包括:

  • 通过血清水平 <80mg% 或 PI*ZZ 基因型知识证实的 Alpha-1 蛋白酶抑制剂缺乏症
  • 初次就诊后 16 周内吸烟
  • 体重指数 < 15 kg/m2 或 > 35 kg/m2
  • 有临床意义的哮喘(可逆性气道阻塞)、慢性支气管炎或支气管扩张
  • 对鱼或猪肉制品过敏或对四环素敏感
  • FEV1 <20% 预测值,DLCO <20% 预测值或同质疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单身的
BLVR治疗
10 mL BLVR 水凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
包括:与产品相关的危及生命的不良事件、永久性致残并发症和死亡
大体时间:治疗后 1 年
治疗后 1 年
FEV1
大体时间:治疗后 12 周
治疗后 12 周
MRC 呼吸困难评分
大体时间:治疗后 12 周
治疗后 12 周
六分钟步行测试
大体时间:治疗后 12 周
治疗后 12 周
与健康相关的生活质量
大体时间:治疗后 12 周
治疗后 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
包括:肺功能检查
大体时间:治疗后 12 周
治疗后 12 周
肺容积测量
大体时间:治疗后 12 周
治疗后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:V.A.M. Duurkens, MD、St. Antonius Ziekenhuis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月14日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BLVR水凝胶的临床试验

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