Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

US 10 ml bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (BLVR) vaiheen 1 emfyseematutkimus - alkuvalmistelu

keskiviikko 27. helmikuuta 2008 päivittänyt: Aeris Therapeutics

Vaihe 1 Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) -järjestelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt heterogeeninen emfyseema

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) -järjestelmä turvallinen potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on emfyseema, on tällä hetkellä rajalliset hoitovaihtoehdot. Monia potilaita hoidetaan steroideilla ja inhaloitavilla lääkkeillä, joista on usein vain vähän tai ei ollenkaan hyötyä. Viime aikoina keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksesta on tullut hyväksytty emfyseeman hoito. Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus sisältää sairaan keuhkon osan poistamisen, mikä mahdollistaa keuhkojen jäljellä olevien, terveempien osien toiminnan paremmin. Tämä menettely, vaikka se on tehokas, on monimutkainen ja riskialtis.

Aeris Therapeutics on kehittänyt Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction System -järjestelmän potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt emfyseema. Aeris BLVR -järjestelmä on suunniteltu vähentämään keuhkojen tilavuutta ilman leikkausta. Potilaita hoidetaan anestesiassa bronkoskoopin avulla hoidon ohjaamiseksi keuhkojen vaurioituneille alueille. Hoidon odotetaan vähentävän keuhkojen tilavuutta supistamalla sairaita keuhkojen alueita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Aeris BLVR -järjestelmä turvallinen potilaille, joilla on pitkälle edennyt emfyseema. Hoitoon liittyvien riskien odotetaan olevan samanlaisia ​​kuin yleisanestesiaan ja bronkoskopiaan liittyvät riskit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Caritas St Elizabeth's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt emfyseema
  • Rajoitettu liikuntakyky ja jatkuvat oireet lääkehoidosta huolimatta
  • Ikä 18-75
  • Ei merkittävää sydän-, munuais- tai maksasairautta
  • Halu ja kyky sietää bronkoskoopiaa
  • Ei aikaisempaa keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkausta tai keuhkojen siirtoa
  • Seulontatestin tulokset osoittavat, että menettely on asianmukainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen
Hoito BLVR:llä
Biologinen: BLVR
10 ml hydrogeeliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SAE - Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFT:t
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
QOL
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeris Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C04-001
  • IRB Protocol # 2003-P-002171

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoemfyseema

Kliiniset tutkimukset BLVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa