- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00085852
US 10 mL Estudo de Enfisema de Fase 1 de Redução Broncoscópica do Volume Pulmonar (BLVR) - Formulação Inicial
Estudo de Fase 1 do Sistema de Redução do Volume Pulmonar Broncoscópico Aeris (BLVR) em Pacientes com Enfisema Heterogêneo Avançado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atualmente, os pacientes com enfisema têm opções limitadas de tratamento. Muitos pacientes são tratados com esteróides e medicamentos inalados, que muitas vezes fornecem pouco ou nenhum benefício. Recentemente, a cirurgia de redução do volume pulmonar tornou-se uma terapia aceita para o enfisema. A cirurgia de redução do volume pulmonar envolve a remoção de uma porção doente do pulmão, o que permite que as porções restantes e saudáveis do pulmão funcionem melhor. Este procedimento, embora eficaz, é complicado e arriscado.
A Aeris Therapeutics desenvolveu o Sistema de Redução de Volume Pulmonar Broncoscópico Aeris para o tratamento de pacientes com enfisema avançado. O Sistema Aeris BLVR foi projetado para reduzir o volume pulmonar sem cirurgia. Os pacientes são tratados sob anestesia usando um broncoscópio para direcionar o tratamento para as áreas mais danificadas do pulmão. Espera-se que o tratamento reduza o volume do pulmão diminuindo as áreas doentes do pulmão. O objetivo do estudo atual é descobrir se o Sistema Aeris BLVR é seguro em pacientes com enfisema avançado. Espera-se que os riscos associados ao tratamento sejam semelhantes aos associados à anestesia geral e à broncoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St Elizabeth's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- enfisema avançado
- Capacidade de exercício limitada e sintomas persistentes apesar da terapia médica
- Idade entre 18 e 75 anos
- Sem doença cardíaca, renal ou hepática significativa
- Vontade e capacidade de tolerar a broncoscopia
- Nenhuma cirurgia anterior de redução do volume pulmonar ou transplante pulmonar
- Resultados do teste de triagem indicando que o procedimento é apropriado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Solteiro
Tratamento com BLVR
|
10 ml de hidrogel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
SAEs - Segurança
Prazo: 1 ano pós tratamento
|
1 ano pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
PFTs
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
12 semanas após o tratamento
|
Dispnéia
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
12 semanas após o tratamento
|
Capacidade de exercício
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
|
QV
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C04-001
- IRB Protocol # 2003-P-002171
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