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US 10 mL Estudo de Enfisema de Fase 1 de Redução Broncoscópica do Volume Pulmonar (BLVR) - Formulação Inicial

27 de fevereiro de 2008 atualizado por: Aeris Therapeutics

Estudo de Fase 1 do Sistema de Redução do Volume Pulmonar Broncoscópico Aeris (BLVR) em Pacientes com Enfisema Heterogêneo Avançado

O objetivo deste estudo é determinar se o sistema Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) é seguro em pacientes com enfisema avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, os pacientes com enfisema têm opções limitadas de tratamento. Muitos pacientes são tratados com esteróides e medicamentos inalados, que muitas vezes fornecem pouco ou nenhum benefício. Recentemente, a cirurgia de redução do volume pulmonar tornou-se uma terapia aceita para o enfisema. A cirurgia de redução do volume pulmonar envolve a remoção de uma porção doente do pulmão, o que permite que as porções restantes e saudáveis ​​do pulmão funcionem melhor. Este procedimento, embora eficaz, é complicado e arriscado.

A Aeris Therapeutics desenvolveu o Sistema de Redução de Volume Pulmonar Broncoscópico Aeris para o tratamento de pacientes com enfisema avançado. O Sistema Aeris BLVR foi projetado para reduzir o volume pulmonar sem cirurgia. Os pacientes são tratados sob anestesia usando um broncoscópio para direcionar o tratamento para as áreas mais danificadas do pulmão. Espera-se que o tratamento reduza o volume do pulmão diminuindo as áreas doentes do pulmão. O objetivo do estudo atual é descobrir se o Sistema Aeris BLVR é seguro em pacientes com enfisema avançado. Espera-se que os riscos associados ao tratamento sejam semelhantes aos associados à anestesia geral e à broncoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St Elizabeth's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • enfisema avançado
  • Capacidade de exercício limitada e sintomas persistentes apesar da terapia médica
  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Sem doença cardíaca, renal ou hepática significativa
  • Vontade e capacidade de tolerar a broncoscopia
  • Nenhuma cirurgia anterior de redução do volume pulmonar ou transplante pulmonar
  • Resultados do teste de triagem indicando que o procedimento é apropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solteiro
Tratamento com BLVR
10 ml de hidrogel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SAEs - Segurança
Prazo: 1 ano pós tratamento
1 ano pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PFTs
Prazo: 12 semanas após o tratamento
12 semanas após o tratamento
Dispnéia
Prazo: 12 semanas após o tratamento
12 semanas após o tratamento
Capacidade de exercício
Prazo: 12 semanas após o tratamento
12 semanas após o tratamento
QV
Prazo: 12 semanas após o tratamento
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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