- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00085852
US 10 mL Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) Fase 1 Studio sull'enfisema - Formulazione iniziale
Studio di fase 1 del sistema di riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) di Aeris in pazienti con enfisema eterogeneo avanzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con enfisema hanno attualmente scelte terapeutiche limitate. Molti pazienti sono trattati con steroidi e farmaci per via inalatoria, che spesso forniscono benefici scarsi o nulli. Recentemente, la chirurgia per la riduzione del volume polmonare è diventata una terapia accettata per l'enfisema. La chirurgia per la riduzione del volume polmonare comporta la rimozione di una parte malata del polmone, che consente alle restanti parti più sane del polmone di funzionare meglio. Questa procedura, sebbene efficace, è complicata e rischiosa.
Aeris Therapeutics ha sviluppato il sistema di riduzione del volume polmonare broncoscopico Aeris per il trattamento di pazienti con enfisema avanzato. Il sistema Aeris BLVR è progettato per ridurre il volume polmonare senza intervento chirurgico. I pazienti vengono trattati in anestesia utilizzando un broncoscopio per dirigere il trattamento verso le aree più danneggiate del polmone. Il trattamento dovrebbe ridurre il volume polmonare restringendo le aree malate del polmone. Lo scopo del presente studio è scoprire se il sistema Aeris BLVR è sicuro nei pazienti con enfisema avanzato. I rischi associati al trattamento dovrebbero essere simili a quelli associati all'anestesia generale e alla broncoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Caritas St Elizabeth's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Enfisema avanzato
- Capacità di esercizio limitata e sintomi persistenti nonostante la terapia medica
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Nessuna significativa malattia cardiaca, renale o epatica
- Disponibilità e capacità di tollerare la broncoscopia
- Nessun precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone
- Risultati dei test di screening che indicano che la procedura è appropriata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Separare
Trattamento con BLVR
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Idrogel da 10 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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SAE - Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
PFT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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QOL
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C04-001
- IRB Protocol # 2003-P-002171
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Prove cliniche su BLVR
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Aeris TherapeuticsCompletatoEnfisema polmonareStati Uniti
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Aeris TherapeuticsTerminato
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Aeris TherapeuticsTerminato
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Aeris TherapeuticsCompletatoEnfisema polmonareStati Uniti
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Spiration, Inc.CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaSpagna, Germania, Italia, Austria, Belgio, Regno Unito
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Pulmonx CorporationAttivo, non reclutante
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Aeris TherapeuticsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Enfisema polmonareIsraele
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Aeris TherapeuticsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Enfisema polmonareStati Uniti
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Pulmonx CorporationAttivo, non reclutanteEnfisema | BPCO | Enfisema graveRegno Unito, Francia, Olanda, Germania, Australia, Italia, Svizzera
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Pulmonx CorporationAttivo, non reclutante