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US 10 mL Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) Fase 1 Studio sull'enfisema - Formulazione iniziale

27 febbraio 2008 aggiornato da: Aeris Therapeutics

Studio di fase 1 del sistema di riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) di Aeris in pazienti con enfisema eterogeneo avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema di riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) di Aeris è sicuro nei pazienti con enfisema avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con enfisema hanno attualmente scelte terapeutiche limitate. Molti pazienti sono trattati con steroidi e farmaci per via inalatoria, che spesso forniscono benefici scarsi o nulli. Recentemente, la chirurgia per la riduzione del volume polmonare è diventata una terapia accettata per l'enfisema. La chirurgia per la riduzione del volume polmonare comporta la rimozione di una parte malata del polmone, che consente alle restanti parti più sane del polmone di funzionare meglio. Questa procedura, sebbene efficace, è complicata e rischiosa.

Aeris Therapeutics ha sviluppato il sistema di riduzione del volume polmonare broncoscopico Aeris per il trattamento di pazienti con enfisema avanzato. Il sistema Aeris BLVR è progettato per ridurre il volume polmonare senza intervento chirurgico. I pazienti vengono trattati in anestesia utilizzando un broncoscopio per dirigere il trattamento verso le aree più danneggiate del polmone. Il trattamento dovrebbe ridurre il volume polmonare restringendo le aree malate del polmone. Lo scopo del presente studio è scoprire se il sistema Aeris BLVR è sicuro nei pazienti con enfisema avanzato. I rischi associati al trattamento dovrebbero essere simili a quelli associati all'anestesia generale e alla broncoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas St Elizabeth's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Enfisema avanzato
  • Capacità di esercizio limitata e sintomi persistenti nonostante la terapia medica
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Nessuna significativa malattia cardiaca, renale o epatica
  • Disponibilità e capacità di tollerare la broncoscopia
  • Nessun precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone
  • Risultati dei test di screening che indicano che la procedura è appropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Separare
Trattamento con BLVR
Idrogel da 10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SAE - Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
QOL
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John J. Reilly, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BLVR

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