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米国 10 mL 気管支鏡下肺気量減少 (BLVR) 第 1 相肺気腫試験 - 初期製剤

2008年2月27日 更新者:Aeris Therapeutics

進行性異質性肺気腫患者におけるAeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction(BLVR)システムの第1相試験

この研究の目的は、Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) System が進行した肺気腫の患者で安全かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺気腫患者は現在、治療の選択肢が限られています。 多くの患者はステロイドと吸入薬で治療されていますが、ほとんどまたはまったく効果がありません。 最近では、肺気腫の治療として肺容量減少手術が受け入れられています。 肺容量減少手術では、肺の病気の部分を切除し、肺の残りの健康な部分がよりよく機能するようにします。 この手順は効果的ですが、複雑で危険です。

Aeris Therapeutics は、進行した肺気腫患者の治療のために、Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction System を開発しました。 Aeris BLVR システムは、手術なしで肺容量を減らすように設計されています。 患者は、気管支鏡を使用して麻酔下で治療され、肺の最も損傷を受けた領域に治療を向けます。 この治療により、肺の患部が縮小し、肺の容積が減少することが期待されます。 現在の研究の目的は、Aeris BLVR システムが進行した肺気腫の患者に安全であるかどうかを調べることです。 この治療に伴うリスクは、全身麻酔や気管支鏡検査に伴うリスクと同様であると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Caritas St Elizabeth's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性肺気腫
  • 限られた運動能力と薬物療法にもかかわらず持続する症状
  • 18 歳から 75 歳までの年齢
  • 重大な心臓、腎臓、または肝臓の疾患がないこと
  • 気管支鏡検査に耐える意欲と能力
  • 以前の肺容量減少手術または肺移植なし
  • 手順が適切であることを示すスクリーニング検査結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:独身
BLVRによる治療
10 mL ハイドロゲル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SAE - 安全性
時間枠:治療後1年
治療後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PFT
時間枠:治療後12週間
治療後12週間
呼吸困難
時間枠:治療後12週間
治療後12週間
運動能力
時間枠:治療後12週間
治療後12週間
QOL
時間枠:治療後12週間
治療後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John J. Reilly, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月27日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BLVRの臨床試験

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