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一种确定青少年 HIV 发病率的新方法

2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
识别患有早期 HIV-1 感染的年轻人对于加强与护理的联系、行为咨询以及将个人纳入能够为疾病进展提供有效干预并改善结果的计划非常重要。 本研究将开发和评估基于唾液的敏感/低敏感 (S/LS) 测定法，用于区分近期感染 HIV-1（少于 133 天）的人与已确定感染 HIV-1 的人。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

HIV 感染率估计很重要，不仅可以确定社区 HIV 教育课程可以从中受益最大的特定人群或感染模式正在发生变化的特定人群，而且还可以针对这些人群进行治疗干预并衡量其在社区中的效果。 据估计，美国每年有一半新的 HIV 感染发生在 25 岁以下的人群中，换言之，每年大约有 20,000 名新的 HIV 感染年轻人。

可以通过在两个不同时间段测试一组个体的抗体并观察新感染的数量，或通过证明抗体阴性人群中存在 HIV p24 或病毒 RNA 来估计发病率。 由于这些策略在后勤上困难、昂贵和/或需要大量的实验室基础设施，因此设计了新的基于实验室的策略，可以将个体分类为最近感染或已确定感染。 这些血清学测定被称为“敏感/较不敏感 (S/LS) 测定”。 它们基于抗体滴度的概念或抗体亲和力的概念。 有几种 S/LS 测试可用，但所有这些测试都是对通过静脉穿刺收集的血清进行的。 根据几项研究表明，获取唾液是接受 HIV 检测的青少年更理想的收集方法，预计唾液收集及其用于通过 S/LS 方法确定青少年 HIV 发病率的用途将成为人口统计的有价值的辅助手段。研究并提高测试和注册的合规性。

本研究的目的是证明血清 S/LS 参考方法（来自 Organon Teknika 的 CDC 验证血清 S/LS Dilutional Vironostika (DV)）与使用 FDA 批准的唾液收集设备（OraSure Technologies）的实验方法之间的等效性。 我们的基本原理遵循三段论，即，如果血清 S/LS EIA (DV) 是确定发病率估计值的最佳血清学方法，并且发现唾液 S/LS 方法等效，那么唾液 S/LS 方法可以有效地用于确定发病率。 因此，我们的目的是显示两种测定之间的等效性。 为了解决准确性问题，计划进行进一步的研究，以评估唾液 S/LS 测试与血清转化组的对比，其中获得 HIV 感染的确切时间是已知的。

这是一项基于实验室的横断面研究，旨在开发和评估基于唾液的 S/LS 检测，以区分近期感染 HIV 的个体（少于 133 天）与已确诊的 HIV 感染者。 该研究将招募总共 440 名受试者。 将从每个受试者获得一份血清和两份唾液样本。 前 40 个患者样本将用于开发和校准基于唾液的 S/LS 方法。 剩余的患者样本将使用基于校准唾液的 S/LS 测定和参考血清 S/LS 测定进行测试，并将分析两种方法之间的一致性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

440

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • University Pediatric Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco、California、美国、94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami、Florida、美国、33101
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从 HIV/AIDS 干预青少年试验网络 (ATN) 的 15 个站点招募 250 名受试者，并从巴尔的摩市卫生局 (BCHD) 的性传播疾病诊所 BCHD STD 诊所招募 190 名受试者。 来自 ATN 临床站点的受试者年龄范围为 12 至 24 岁，来自 BCHD STD 诊所的受试者年龄范围为 17 至 30 岁。

描述

纳入标准：

  • 12 至 24 岁
  • 通过常规 HIV 检测策略确定 HIV 感染
  • 在需要时能够给予知情同意或征得父母同意

排除标准：

  • 明显心烦意乱或情绪不稳定
  • 陶醉或在精神活性剂的影响下
  • 首次披露性虐待、身体虐待或情感虐待
  • 临床表现为急性病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
感染艾滋病毒的青少年 - ATN 临床站点
在研究过程中在 15 个 ATN 临床站点中的任何一个被转诊或从事护理的 HIV 感染青少年。
HIV 阳性 - ATN 临床站点
在研究过程中在 ATN 管理或 ATN 附属的 HIV 咨询和检测站点 (CTS) 检测出 HIV 阳性的青少年。
HIV 阳性 - BCHD STD 诊所
在研究过程中在 BCHD STD 诊所检测出 HIV 阳性的青少年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段——基于血清的 S/LS 检测结果
大体时间：15-20 个月
使用 FDA 许可的 OraSure 收集设备及其匹配的唾液 EIA 分析开发和校准唾液 S/LS 分析，以区分近期感染 HIV 和确定感染 HIV 的人（第一阶段）
15-20 个月
II 期 - 基于唾液的 S/LS 检测结果
大体时间：15-20 个月
评估唾液 S/LS 方法与参考血清 S/LS 方法在青年人群 HIV 发病率估计方面的表现等同（第二阶段）
15-20 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 学习椅：Ligia Peralta, MD、University of Maryland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年2月15日

首次发布 (估计)

2005年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月27日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATN 022

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