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Un método novedoso para determinar la incidencia del VIH entre los jóvenes

27 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Identificar a los jóvenes con una infección temprana por el VIH-1 es importante para aumentar la vinculación con la atención, para el asesoramiento conductual y para inscribir a las personas en programas que puedan proporcionar intervenciones eficaces para la progresión de la enfermedad y mejorar el resultado. Este estudio desarrollará y evaluará un ensayo sensible/menos sensible (S/LS) basado en saliva para diferenciar a las personas con infección reciente por VIH-1 (menos de 133 días) de aquellas con infección establecida por VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las estimaciones de la incidencia de la infección por el VIH son importantes, no solo para determinar las poblaciones específicas en las que las sesiones comunitarias de educación sobre el VIH pueden tener el mayor beneficio o en las que se están produciendo cambios en los patrones de infección, sino también para dirigir las intervenciones terapéuticas a estas poblaciones y medir su efecto en la comunidad. Se estima que la mitad de todas las nuevas infecciones por el VIH en los Estados Unidos ocurren en personas menores de 25 años cada año, lo que se traduce en aproximadamente 20 000 nuevos jóvenes infectados por el VIH anualmente.

La incidencia se puede estimar analizando una cohorte de individuos en busca de anticuerpos en dos períodos de tiempo diferentes y observando el número de nuevas infecciones, o demostrando la presencia de p24 del VIH o ARN viral en personas sin anticuerpos. Dado que estas estrategias son logísticamente difíciles, costosas y/o requieren una infraestructura de laboratorio importante, se diseñaron nuevas estrategias basadas en laboratorio que pueden clasificar a las personas como infectadas recientemente o con infección establecida. Estos ensayos serológicos se conocen como "ensayos sensibles/menos sensibles (S/LS)". Se basan en el concepto de título de anticuerpos o en el concepto de avidez de anticuerpos. Hay varias pruebas de S/LS disponibles, pero todas se realizan en suero recolectado mediante venopunción. Sobre la base de varios estudios que muestran que la obtención de saliva es un método de recolección más deseable para los adolescentes que se someten a la prueba del VIH, se prevé que la recolección de saliva y su uso para determinar la incidencia del VIH mediante métodos S/LS entre los adolescentes sería un complemento valioso para la población. estudios y para aumentar el cumplimiento de las pruebas y la inscripción.

El objetivo de este estudio es demostrar la equivalencia entre el método de referencia de suero S/LS (suero validado por los CDC S/LS Dilutional Vironostika (DV) de Organon Teknika) y el método experimental que utiliza un dispositivo de recolección de saliva aprobado por la FDA (OraSure Technologies). Nuestro fundamento sigue un silogismo, es decir, si el EIA (DV) de S/LS en suero es el mejor método serológico para determinar las estimaciones de incidencia y se encuentra que un método de S/LS en saliva funciona de manera equivalente, entonces se deduce que el método de S/LS en saliva se puede utilizar eficazmente para determinar la incidencia. Por lo tanto, nuestro propósito es mostrar la equivalencia entre los dos ensayos. Para abordar el problema de la precisión, se planean más estudios para evaluar la prueba de S/LS en saliva frente a paneles de seroconversión en los que se conoce el momento exacto de adquisición de la infección por el VIH.

Este es un estudio transversal de laboratorio diseñado para desarrollar y evaluar un ensayo S/LS basado en saliva para diferenciar a las personas con infección por VIH reciente (menos de 133 días) de aquellas con infección por VIH establecida. Un total de 440 sujetos serán reclutados en el estudio. De cada sujeto se obtendrán una muestra de suero y dos de saliva. Las primeras 40 muestras de pacientes se utilizarán para desarrollar y calibrar el método S/LS basado en saliva. Las muestras de pacientes restantes se analizarán utilizando el ensayo S/LS basado en saliva calibrado y el ensayo S/LS de suero de referencia y se analizará la concordancia entre los dos métodos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

440

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán 250 sujetos de los quince sitios de la Red de Ensayos para Adolescentes para Intervenciones de VIH/SIDA (ATN) y 190 de la Clínica BCHD STD, una clínica de enfermedades de transmisión sexual del Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore (BCHD). El rango de edad para los sujetos de los sitios clínicos de ATN será de 12 a 24 años y los de la Clínica BCHD STD serán de 17 a 30 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12 a 24 años
  • Infección por el VIH determinada por las estrategias de pruebas rutinarias del VIH
  • Capacidad para dar consentimiento informado o asentimiento con permiso de los padres, cuando sea necesario

Criterio de exclusión:

  • Visiblemente angustiado o emocionalmente inestable
  • Embriagado o bajo la influencia de agentes psicoactivos
  • Primera revelación de abuso sexual, físico o emocional
  • Clínicamente se presenta como una enfermedad aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adolescentes infectados por el VIH - Centros clínicos de la ATN
Adolescentes infectados con VIH que son referidos o reciben atención en cualquiera de los 15 sitios clínicos de ATN durante el transcurso del estudio.
VIH positivo - Sitios clínicos de ATN
Jóvenes que dieron positivo en la prueba del VIH en los Centros de Consejería y Pruebas de VIH (CTS) administrados por ATN o afiliados a ATN durante el transcurso del estudio.
VIH positivo - Clínica BCHD STD
Jóvenes que dieron positivo en la prueba de VIH en la Clínica BCHD STD durante el curso del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: resultado del ensayo S/LS basado en suero
Periodo de tiempo: 15-20 meses
Desarrollar y calibrar un ensayo S/LS de saliva utilizando el dispositivo de recolección OraSure con licencia de la FDA junto con su ensayo EIA de saliva emparejado para diferenciar las personas con infección por VIH reciente versus establecida (Fase I)
15-20 meses
Fase II: resultado del ensayo S/LS basado en saliva
Periodo de tiempo: 15-20 meses
Evaluar que el método S/LS de saliva funciona de manera equivalente al método S/LS de suero de referencia para las estimaciones de incidencia del VIH en poblaciones de jóvenes (Fase II)
15-20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Silla de estudio: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN 022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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