Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый метод определения заболеваемости ВИЧ среди молодежи

27 февраля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Выявление молодых людей с ранней инфекцией ВИЧ-1 имеет важное значение для расширения доступа к медицинской помощи, для поведенческого консультирования и для включения людей в программы, которые могут обеспечить эффективные вмешательства в отношении прогрессирования заболевания и улучшения результатов. В этом исследовании будет разработан и оценен чувствительный/менее чувствительный (S/LS) анализ слюны для дифференциации лиц с недавней инфекцией ВИЧ-1 (менее 133 дней) от лиц с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Оценки заболеваемости ВИЧ-инфекцией важны не только для определения конкретных групп населения, в которых общественные просветительские занятия по ВИЧ могут принести наибольшую пользу или где происходят изменения в характере инфицирования, но также для определения целевых групп для терапевтических вмешательств и измерения их эффекта в сообществе. Подсчитано, что половина всех новых случаев ВИЧ-инфекции в Соединенных Штатах ежегодно приходится на лиц моложе 25 лет, что составляет примерно 20 000 новых ВИЧ-инфицированных молодых людей ежегодно.

Заболеваемость можно оценить путем тестирования когорты людей на наличие антител в два разных периода времени и наблюдения за количеством новых случаев инфицирования или путем демонстрации наличия p24 ВИЧ или вирусной РНК у лиц с отсутствием антител. Поскольку эти стратегии сложны с точки зрения логистики, дороги и/или требуют значительной лабораторной инфраструктуры, были разработаны новые лабораторные стратегии, которые могут классифицировать людей как недавно инфицированных или с подтвержденной инфекцией. Эти серологические анализы известны как «анализы чувствительный/менее чувствительный (S/LS)». Они основаны либо на концепции титра антител, либо на концепции авидности антител. Доступно несколько тестов S/LS, но все они выполняются на сыворотке, собранной с помощью венепункции. Основываясь на нескольких исследованиях, показывающих, что получение слюны является более желательным методом сбора для подростков, проходящих тестирование на ВИЧ, ожидается, что сбор слюны и ее использование для определения заболеваемости ВИЧ с помощью методов S/LS среди подростков будет ценным дополнением для населения. исследований и для повышения соответствия для тестирования и зачисления.

Целью данного исследования является доказательство эквивалентности между эталонным методом сыворотки S/LS (утвержденный CDC сывороточный S/LS Dilutional Vironostika (DV) от Organon Teknika) и экспериментальным методом, в котором используется одобренное FDA устройство для сбора слюны (OraSure Technologies). Наше обоснование следует силлогизму, т. е. если S/LS в сыворотке EIA (DV) является лучшим серологическим методом для определения оценок заболеваемости, и обнаружено, что метод S/LS в слюне работает эквивалентно, то из этого следует, что метод S/LS в слюне могут быть эффективно использованы для определения заболеваемости. Поэтому наша цель - показать эквивалентность между двумя анализами. Для решения вопроса о точности запланированы дальнейшие исследования по оценке S/LS-теста слюны в сравнении с сероконверсионными панелями, в которых известно точное время заражения ВИЧ-инфекцией.

Это перекрестное лабораторное исследование, предназначенное для разработки и оценки анализа S/LS на основе слюны для дифференциации лиц с недавней ВИЧ-инфекцией (менее 133 дней) от лиц с подтвержденной ВИЧ-инфекцией. Всего в исследовании будет задействовано 440 человек. У каждого субъекта будут получены сыворотка и два образца слюны. Первые 40 образцов пациентов будут использованы для разработки и калибровки метода S/LS на основе слюны. Остальные образцы пациентов будут протестированы с использованием калиброванного анализа S/LS на основе слюны и анализа S/LS эталонной сыворотки, и будет проанализировано соответствие между двумя методами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

440

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двести пятьдесят субъектов будут набраны из пятнадцати центров Сети испытаний подростков для вмешательств в отношении ВИЧ / СПИДа (ATN) и 190 из клиники ЗППП BCHD, клиники заболеваний, передающихся половым путем, Департамента здравоохранения города Балтимора (BCHD). Возрастной диапазон для субъектов из клинических центров ATN будет составлять от 12 до 24 лет, а для пациентов из клиники BCHD STD — от 17 до 30 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 24 лет
  • ВИЧ-инфекция, определяемая рутинными стратегиями тестирования на ВИЧ
  • Возможность дать информированное согласие или согласие с разрешения родителей, где это необходимо

Критерий исключения:

  • Явно обезумевший или эмоционально нестабильный
  • В состоянии алкогольного опьянения или под воздействием психоактивных веществ
  • Первое раскрытие информации о сексуальном, физическом или эмоциональном насилии
  • Клинически проявляется как острое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВИЧ-инфицированные подростки - Клинические сайты ATN
ВИЧ-инфицированные подростки, получившие направление или получающие помощь в любом из 15 клинических центров ATN в ходе исследования.
ВИЧ-положительный - клинические центры ATN
Молодые люди, получившие положительный результат на ВИЧ в пунктах консультирования и тестирования на ВИЧ (CTS), управляемых ATN или связанных с ATN, в ходе исследования.
ВИЧ-положительный - Клиника BCHD STD
Молодежь с положительным результатом теста на ВИЧ в клинике BCHD STD во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I - результат анализа S/LS на основе сыворотки
Временное ограничение: 15-20 месяцев
Разработать и откалибровать анализ S/LS слюны с использованием лицензированного FDA устройства для сбора образцов OraSure в сочетании с соответствующим анализом ИФА слюны для дифференциации лиц с недавней ВИЧ-инфекцией и лиц с уже установленной ВИЧ-инфекцией (этап I).
15-20 месяцев
Фаза II - результат анализа S/LS на основе слюны
Временное ограничение: 15-20 месяцев
Оценить, что метод S/LS по слюне эквивалентен методу S/LS по эталонной сыворотке для оценки заболеваемости ВИЧ среди молодежи (этап II).
15-20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Учебный стул: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATN 022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться